Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid af ilthætte hos nyfødte

8. august 2008 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte med forhøjede A-aDO2-gradienter, der ikke kræver mekanisk ventilation

Inhaleret nitrogenoxid (iNO) forbedrer iltningen hos fuldbårne spædbørn med respirationssvigt. INO er ​​dog primært blevet brugt til spædbørn, der modtager mekanisk ventilation. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at afgøre, om iNO givet i en ilthætte er effektiv til at forbedre iltningen hos fuldbårne og nærgående spædbørn, som har dårlig iltning, men som endnu ikke er mekanisk ventileret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inhaleret nitrogenoxid (iNO) bruges i øjeblikket til behandling af ventilerede nyfødte med hypoxæmisk respirationssvigt. Vi har vist, at iNO administreret med ilthætte reducerer pulmonal vaskulær modstand i hypoxi- og gruppe B streptokokker-induceret pulmonal hypertension i en dyremodel (J Perinatol 2002; 22:50-6). Vores mål var at bestemme gennemførligheden af ​​iNO-administration med ilthætte hos nyfødte med respirationssvigt. Metoder: Et maskeret randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på otte spædbørn med respirationssvigt. Inklusionskriterier var: drægtighed >34 uger, alder <7 dage, med post-duktal arteriel linje og A-aDO2 400-600 på to på hinanden følgende blodgasser. Spædbørn blev randomiseret til at studere gas (iNO ved 20 ppm eller tilsvarende strøm af O2) i 1 time, som derefter blev vænnet fra i løbet af de næste 4 timer. iNO blev indført i en ilthætte ved hjælp af en INOvent (INO Therapeutics, Inc.). Det primære resultat var PaO2 en time efter randomisering. Miljølækage af NO og NO2 blev målt. Resultater: Fire spædbørn blev randomiseret til iNO og fire til O2 (kontroller). To af de fire spædbørn, der fik iNO, havde en stigning i PaO2 på >100 mm Hg, mens iltningen var uændret i kontrollerne. Methæmoglobinæmi og andre bivirkninger blev ikke observeret hos noget spædbarn. Miljøniveauer af NO og NO2 var minimale (<1ppm) til uopdagelige ved >0,3m fra emhætten. Konklusioner: Administration af iNO med ilthætte er mulig. Større randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at måle effektiviteten og bestemme en passende målpopulation for denne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • drægtighed >34 uger ved fødslen
  • alder <7 dage
  • post-duktal arteriel linje
  • en A-aDO2 på 400 til 600 på to blodgasser med mindst 30 minutters mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store misdannelser
  • Spædbørn med hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhaleret nitrogenoxid
iNO startede ved 20 ppm i 1 time. Gassen blev derefter fravænnet hver time i løbet af de næste 4 timer (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til off).
iNO startede ved 20 ppm i 1 time og vænnedes derefter fra hver time i løbet af de næste 4 timer (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til off). Hvis >5 % fald i iltmætning blev observeret under fravænning, blev undersøgelsesgassen øget til den tidligere koncentration og fravænning udført 2 timer. Hvis > 5 % fald i iltmætning eller > 5 % methæmoglobin blev observeret under indledende administration, ville undersøgelsesgassen blive fravænnet i løbet af 30 minutter, og spædbarnet ville forlade det. iNO blev indført i en ilthætte (Oxydome ™ engangshætte fra Maxtex ® Inc.) ved hjælp af en INOvent (Datex-Ohmeda). INOvent ® blev forbundet til oxyhood ved at placere injektormodulet inline på den tørre side af befugterkammeret. Overvågning af O2, NO2, NO blev udført ved at placere enden af ​​prøveslangen inde i oxyhooden. Et "Masking Shield" dækkede display-/kontrolpanelet og cylindermålere for at opretholde maskering af indgrebet. Kun respiratorterapeuten og forskningskoordinatoren havde kendskab til tildelingsopgaven.
Andre navne:
  • iNO
  • Nitrogenoxid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oxygenet i høj koncentration (>90%), som var standardterapi for PPHN, blev indført i en ilthætte (Oxydome ™ engangshætte fra Maxtex ® Inc.) ved hjælp af en INOvent (Datex-Ohmeda).
Oxygen (>90 % ved hætte, standardbehandling for PPHN før intubation) blev indført i en ilthætte (Oxydome™ engangshætte fra Maxtex® Inc.) under anvendelse af en INOvent (Datex-Ohmeda). INOvent ® blev forbundet til oxyhood ved at placere injektormodulet inline på den tørre side af befugterkammeret. Hvis babyen blev randomiseret til kontrolgruppen og ikke modtog NO, blev INOmax® cylinderen åbnet og brugt kun til at sætte systemet under tryk, hvilket forhindrede alarmen "Low NO Pressure". Et "Masking Shield" dækkede display-/kontrolpanelet og cylindermålere for at opretholde maskering af indgrebet. Kun respiratorterapeuten og forskningskoordinatoren havde kendskab til tildelingsopgaven.
Andre navne:
  • Ilt
  • Hovedboks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2 en time efter den første times undersøgelsesgas
Tidsramme: en time efter den første times studiegas
en time efter den første times studiegas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alveolær-arteriel oxygengradient (A-a DO2)
Tidsramme: en times udsættelse for behandlingsgas
en times udsættelse for behandlingsgas
iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: løbende gennem studiet
løbende gennem studiet
behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Løbende gennem studiet
Løbende gennem studiet
varighed af iltbehandling
Tidsramme: løbende gennem studiet
løbende gennem studiet
Methæmoglobinniveau i postduktalt arterielt blod (MetHb)
Tidsramme: Hver time indtil afslutning af studiet i spædbarn
Hver time indtil afslutning af studiet i spædbarn
Blodpladetal
Tidsramme: Efter behov ved blødning
Efter behov ved blødning
Systemisk blodtryk
Tidsramme: hver time
hver time
Miljøeksponering for NO og NO2
Tidsramme: Hver time
Hver time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (SKØN)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med inhaleret nitrogenoxid

3
Abonner