- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00732537
Inhaleret nitrogenoxid af ilthætte hos nyfødte
8. august 2008 opdateret af: University of Alabama at Birmingham
Inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte med forhøjede A-aDO2-gradienter, der ikke kræver mekanisk ventilation
Inhaleret nitrogenoxid (iNO) forbedrer iltningen hos fuldbårne spædbørn med respirationssvigt.
INO er dog primært blevet brugt til spædbørn, der modtager mekanisk ventilation.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at afgøre, om iNO givet i en ilthætte er effektiv til at forbedre iltningen hos fuldbårne og nærgående spædbørn, som har dårlig iltning, men som endnu ikke er mekanisk ventileret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inhaleret nitrogenoxid (iNO) bruges i øjeblikket til behandling af ventilerede nyfødte med hypoxæmisk respirationssvigt.
Vi har vist, at iNO administreret med ilthætte reducerer pulmonal vaskulær modstand i hypoxi- og gruppe B streptokokker-induceret pulmonal hypertension i en dyremodel (J Perinatol 2002; 22:50-6).
Vores mål var at bestemme gennemførligheden af iNO-administration med ilthætte hos nyfødte med respirationssvigt.
Metoder: Et maskeret randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på otte spædbørn med respirationssvigt.
Inklusionskriterier var: drægtighed >34 uger, alder <7 dage, med post-duktal arteriel linje og A-aDO2 400-600 på to på hinanden følgende blodgasser.
Spædbørn blev randomiseret til at studere gas (iNO ved 20 ppm eller tilsvarende strøm af O2) i 1 time, som derefter blev vænnet fra i løbet af de næste 4 timer.
iNO blev indført i en ilthætte ved hjælp af en INOvent (INO Therapeutics, Inc.).
Det primære resultat var PaO2 en time efter randomisering.
Miljølækage af NO og NO2 blev målt.
Resultater: Fire spædbørn blev randomiseret til iNO og fire til O2 (kontroller).
To af de fire spædbørn, der fik iNO, havde en stigning i PaO2 på >100 mm Hg, mens iltningen var uændret i kontrollerne.
Methæmoglobinæmi og andre bivirkninger blev ikke observeret hos noget spædbarn.
Miljøniveauer af NO og NO2 var minimale (<1ppm) til uopdagelige ved >0,3m fra emhætten.
Konklusioner: Administration af iNO med ilthætte er mulig.
Større randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at måle effektiviteten og bestemme en passende målpopulation for denne teknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 1 uge (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- drægtighed >34 uger ved fødslen
- alder <7 dage
- post-duktal arteriel linje
- en A-aDO2 på 400 til 600 på to blodgasser med mindst 30 minutters mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store misdannelser
- Spædbørn med hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Inhaleret nitrogenoxid
iNO startede ved 20 ppm i 1 time.
Gassen blev derefter fravænnet hver time i løbet af de næste 4 timer (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til off).
|
iNO startede ved 20 ppm i 1 time og vænnedes derefter fra hver time i løbet af de næste 4 timer (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til off).
Hvis >5 % fald i iltmætning blev observeret under fravænning, blev undersøgelsesgassen øget til den tidligere koncentration og fravænning udført 2 timer.
Hvis > 5 % fald i iltmætning eller > 5 % methæmoglobin blev observeret under indledende administration, ville undersøgelsesgassen blive fravænnet i løbet af 30 minutter, og spædbarnet ville forlade det.
iNO blev indført i en ilthætte (Oxydome ™ engangshætte fra Maxtex ® Inc.) ved hjælp af en INOvent (Datex-Ohmeda).
INOvent ® blev forbundet til oxyhood ved at placere injektormodulet inline på den tørre side af befugterkammeret.
Overvågning af O2, NO2, NO blev udført ved at placere enden af prøveslangen inde i oxyhooden.
Et "Masking Shield" dækkede display-/kontrolpanelet og cylindermålere for at opretholde maskering af indgrebet.
Kun respiratorterapeuten og forskningskoordinatoren havde kendskab til tildelingsopgaven.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oxygenet i høj koncentration (>90%), som var standardterapi for PPHN, blev indført i en ilthætte (Oxydome ™ engangshætte fra Maxtex ® Inc.) ved hjælp af en INOvent (Datex-Ohmeda).
|
Oxygen (>90 % ved hætte, standardbehandling for PPHN før intubation) blev indført i en ilthætte (Oxydome™ engangshætte fra Maxtex® Inc.) under anvendelse af en INOvent (Datex-Ohmeda).
INOvent ® blev forbundet til oxyhood ved at placere injektormodulet inline på den tørre side af befugterkammeret.
Hvis babyen blev randomiseret til kontrolgruppen og ikke modtog NO, blev INOmax® cylinderen åbnet og brugt kun til at sætte systemet under tryk, hvilket forhindrede alarmen "Low NO Pressure".
Et "Masking Shield" dækkede display-/kontrolpanelet og cylindermålere for at opretholde maskering af indgrebet.
Kun respiratorterapeuten og forskningskoordinatoren havde kendskab til tildelingsopgaven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PaO2 en time efter den første times undersøgelsesgas
Tidsramme: en time efter den første times studiegas
|
en time efter den første times studiegas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alveolær-arteriel oxygengradient (A-a DO2)
Tidsramme: en times udsættelse for behandlingsgas
|
en times udsættelse for behandlingsgas
|
iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: løbende gennem studiet
|
løbende gennem studiet
|
behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Løbende gennem studiet
|
Løbende gennem studiet
|
varighed af iltbehandling
Tidsramme: løbende gennem studiet
|
løbende gennem studiet
|
Methæmoglobinniveau i postduktalt arterielt blod (MetHb)
Tidsramme: Hver time indtil afslutning af studiet i spædbarn
|
Hver time indtil afslutning af studiet i spædbarn
|
Blodpladetal
Tidsramme: Efter behov ved blødning
|
Efter behov ved blødning
|
Systemisk blodtryk
Tidsramme: hver time
|
hver time
|
Miljøeksponering for NO og NO2
Tidsramme: Hver time
|
Hver time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (SKØN)
12. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hypertension, lunge
- Respiratorisk insufficiens
- Vedvarende føtalt cirkulationssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- F990225003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med inhaleret nitrogenoxid
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttet
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttetHIV-infektionerIndien
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryTrukket tilbageSubaraknoidal aneurisme blødningForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringAterosklerose i arterienDen Russiske Føderation
-
Sanotize Research and Development corp.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Stadie III SpiserørskræftForenede Stater
-
Sanotize Research and Development corp.RekrutteringCandidiasis, oralCanada
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAfsluttetTilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræftForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) og andre forhold