부종에 대한 압박기기 안전성 연구

포함 기준:

• 18세에서 80세 사이의 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 장치를 착용하고 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있습니다.
• 발목에서 상완 압력 지수(ABPI)가 0.8 이상인 피험자.
• 만성 부종(즉, C3, C4 또는 C5의 CEAP 분류 1.)
• 만성 정맥 부전(CVI)이 6주 이상 존재하고 표재성 또는 심부 또는 둘 다의 하나 이상의 주요 정맥 부분에서 >0.5초 역류가 있는 피험자(CEAP 분류: C3-C5 1.; Ep ,s; As,d; Pr).

제외 기준:

• 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 피부 민감성의 병력이 있는 피험자.
• 이전에 이전에 연구에 참여한 피험자
• 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력이 있는 피험자
• 활성 다리 궤양(즉, C6의 CEAP 분류 1).
• 활성 심장 질환이 있거나 심장 질환의 상당한 병력이 있는 피험자(심근 경색, 심부전, 판막 질환, 부정맥의 병력 및 심박 조율기를 사용하거나 이전에 심박 조율기를 사용한 사람 포함).
• 응고를 감소시키는 약제의 치료를 시작했거나 지난 달 이내에 용량을 변경한 피험자. 아스피린(저용량 아스피린 제외), 항혈소판제, 항응고제 및 쿠마린.
• 현재 다리 부종의 양을 조절할 수 있는 약제(예: 이뇨제, 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 정맥 약물 또는 변동 용량의 전신 스테로이드)를 복용 중이거나 지난 10일 이내에 이러한 약제를 복용한 피험자.
• 임신한 피험자
• 지난 48시간 이내에 압박 요법을 받은 피험자