Badanie bezpieczeństwa urządzeń uciskowych na obrzęki
29 października 2008 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Nieporównawcze badanie fazy II oceniające wpływ urządzenia do badania ucisku na obrzęk
Ocena bezpieczeństwa prototypu urządzenia uciskowego u pacjentów z obrzękiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat, chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolne do noszenia urządzenia i przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjenci, u których wskaźnik kostka-ramię (ABPI) wynosi co najmniej 0,8.
- Osoby cierpiące na chroniczny obrzęk (tj. Klasyfikacja CEAP C3, C4 lub C5 1.)
- Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI), która utrzymuje się od 6 tygodni lub dłużej i z refluksem >0,5 s w jednym lub kilku głównych odcinkach żylnych, powierzchownych lub głębokich lub w obu (klasyfikacja CEAP: C3-C5 1.; Ep. ,s; As, d; Pr).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią nadwrażliwości skóry na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Osoby, które wcześniej zostały wpisane do badania
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała zakrzepica żył głębokich (DVT).
- Osoby z czynnym owrzodzeniem podudzia (tj. Klasyfikacja CEAP C6 1).
- Osoby z czynną chorobą serca lub istotną historią chorób serca (w tym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolnością serca, wadą zastawek, arytmią oraz osoby z rozrusznikiem serca lub osoby, które miały wcześniej rozrusznik serca).
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca rozpoczęły leczenie lub zmieniły dawkę środków farmaceutycznych zmniejszających krzepliwość, np. aspiryna (z wyjątkiem małej dawki aspiryny), leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe i kumaryna.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują środki farmaceutyczne, które mogą zmniejszać stopień obrzęku nóg (np. leki moczopędne, dihydropirydynowe blokery kanałów wapniowych, leki flebotoniczne lub zmienne dawki steroidów ogólnoustrojowych) lub przyjmowali te środki w ciągu ostatnich 10 dni.
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby, które stosowały terapię uciskową w ciągu ostatnich 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Profil A
Zużyte urządzenie; bez ciśnienia (placebo)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil B
Stopa przy 30 mm Hg, getr przy 40 mm Hg, połowa łydki przy 30 mm Hg i górny mankiet przy 20 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil C
Stopa przy 20 mm Hg, getry przy 30 mm Hg, połowa łydki przy 20 mm Hg i górny mankiet przy 10 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil D
Stopa przy 10 mm Hg, getry przy 20 mm Hg, połowa łydki przy 10 mm Hg i górny mankiet przy 0 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil E
Stopa przy 30 mm Hg, getry przy 40 mm Hg, połowa łydki przy 40 mm Hg i górny mankiet przy 40 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil F
Stopa przy 20 mm Hg, getry przy 30 mm Hg, połowa łydki przy 30 mm Hg i górny mankiet przy 30 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil G
Stopa przy 10 mm Hg, getry przy 20 mm Hg, połowa łydki przy 20 mm Hg i górny mankiet przy 20 mm Hg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
|
Redukcja objętości
|
|
Redukcja obrzęków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Vanscheidt, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW-0500-04-U332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .