Sikkerhedsundersøgelse af kompressionsenhed om ødem
29. oktober 2008 opdateret af: ConvaTec Inc.
En fase II ikke-komparativ undersøgelse, der evaluerer virkningerne af kompressionstesten på ødem
At evaluere sikkerheden af prototypens kompressionsenhed hos personer med ødem
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at bære enheden og følge kravene i protokollen
- Forsøgspersoner, der har et ankel til brachial trykindeks (ABPI) på mindst 0,8.
- Forsøgspersoner, der lider af kronisk ødem (dvs. CEAP-klassificering af C3, C4 eller C5 1.)
- Forsøgspersoner, der har kronisk venøs insufficiens (CVI), som har været til stede i 6 uger eller længere, og som har reflukser >0,5 sek. i et eller flere større venøse segmenter, overfladisk eller dybt eller begge (CEAP-klassificering: C3-C5 1.; Ep. ,s; As,d; Pr).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med hudfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været indgået i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har en historie med dyb venetrombose (DVT) inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersoner, der har et aktivt bensår (dvs. CEAP klassificering af C6 1).
- Personer med aktiv hjertesygdom eller betydelig hjertesygdom i anamnesen (herunder anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, klapsygdom, arytmi og personer med pacemaker eller tidligere har haft en pacemaker).
- Forsøgspersoner, der har påbegyndt behandling eller ændret dosis inden for den seneste måned af farmaceutiske midler, der reducerer koagulation, f.eks. aspirin (undtagen lavdosis aspirin), anti-blodplader, anti-koagulanter og coumarin.
- Personer, der i øjeblikket tager farmaceutiske midler, der kan ændre mængden af benødem (f.eks. diuretika, dihydropyridin-calciumkanalblokkere, flebotoniske lægemidler eller fluktuerende doser af systemiske steroider) eller har taget disse midler inden for de sidste 10 dage.
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Forsøgspersoner, der har brugt kompressionsbehandling inden for de sidste 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Profil A
Enheden slidt; intet tryk givet (placebo)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil B
Fod ved 30 mm Hg, Gaiter ved 40 mm Hg, midt på læggen ved 30 mm Hg og øvre manchet ved 20 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil C
Fod ved 20 mm Hg, Gaiter ved 30 mm Hg, midt på læggen ved 20 mm Hg og øvre manchet ved 10 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil D
Fod ved 10 mm Hg, Gaiter ved 20 mm Hg, midt på læggen ved 10 mm Hg og øvre manchet ved 0 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil E
Fod ved 30 mm Hg, Gaiter ved 40 mm Hg, midt på læggen ved 40 mm Hg og øvre manchet ved 40 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil F
Fod ved 20 mm Hg, Gaiter ved 30 mm Hg, midt på læggen ved 30 mm Hg og øvre manchet ved 30 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil G
Fod ved 10 mm Hg, Gaiter ved 20 mm Hg, midt på læggen ved 20 mm Hg og øvre manchet ved 20 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Arten og forekomsten af uønskede hændelser
|
|
Volumenreduktion
|
|
Ødem reduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Vanscheidt, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2008
Først opslået (SKØN)
12. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CW-0500-04-U332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .