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Studio sulla sicurezza del dispositivo di compressione sull'edema

29 ottobre 2008 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio non comparativo di fase II che valuta gli effetti del dispositivo di test di compressione sull'edema

Valutare la sicurezza del dispositivo di compressione prototipo in soggetti con edema

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Hautarzt Phlebologe Allergologe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di indossare il dispositivo e seguire i requisiti del protocollo
  • Soggetti che hanno un indice di pressione da caviglia a brachiale (ABPI) di almeno 0,8.
  • Soggetti che soffrono di edema cronico (es. Classificazione CEAP di C3, C4 o C5 1.)
  • Soggetti con insufficienza venosa cronica (IVC), che è presente da 6 settimane o più e che hanno reflussi >0,5 sec in uno o più segmenti venosi maggiori, superficiali o profondi o entrambi (classificazione CEAP: C3-C5 1.; Ep ,s; As,d; Pr).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di sensibilità cutanea a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
  • Soggetti che sono stati precedentemente inseriti nello studio prima
  • Soggetti che hanno una storia di trombosi venosa profonda (TVP) negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che hanno un'ulcera attiva della gamba (es. Classificazione CEAP di C6 1).
  • Soggetti con malattia cardiaca attiva o anamnesi significativa di malattia cardiaca (inclusa storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, malattia valvolare, aritmia e portatori di pacemaker o portatori di pacemaker in precedenza).
  • Soggetti che hanno iniziato il trattamento o modificato la dose nell'ultimo mese di agenti farmaceutici che riducono la coagulazione, ad es. aspirina (tranne l'aspirina a basso dosaggio), antipiastrinici, anticoagulanti e cumarina.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo agenti farmaceutici che possono modificare la quantità di edema della gamba (ad es. Diuretici, bloccanti dei canali del calcio diidropiridina, farmaci flebotonici o dosi fluttuanti di steroidi sistemici) o hanno assunto questi agenti negli ultimi 10 giorni.
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno indossato la terapia compressiva nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Profilo A
Dispositivo indossato; nessuna pressione data (placebo)
Dispositivo: Dispositivo prototipo (senza nome) indossato senza pressione data (placebo) dai polsini gonfiabili
ACTIVE_COMPARATORE: Profilo B
Piede a 30 mm Hg, ghetta a 40 mm Hg, metà polpaccio a 30 mm Hg e polsino superiore a 20 mm Hg
Dispositivo: Dispositivo prototipo (senza nome) - Un polsino pneumatico gonfiabile a batteria
ACTIVE_COMPARATORE: Profilo C
Piede a 20 mm Hg, ghetta a 30 mm Hg, metà polpaccio a 20 mm Hg e polsino superiore a 10 mm Hg
Dispositivo: Dispositivo prototipo (senza nome) - Un polsino pneumatico gonfiabile a batteria
ACTIVE_COMPARATORE: Profilo D
Piede a 10 mm Hg, ghetta a 20 mm Hg, metà polpaccio a 10 mm Hg e polsino superiore a 0 mm Hg
Dispositivo: Dispositivo prototipo (senza nome) - Un polsino pneumatico gonfiabile a batteria
ACTIVE_COMPARATORE: Profilo E
Piede a 30 mm Hg, ghetta a 40 mm Hg, metà polpaccio a 40 mm Hg e polsino superiore a 40 mm Hg
Dispositivo: Dispositivo prototipo (senza nome) - Un polsino pneumatico gonfiabile a batteria
ACTIVE_COMPARATORE: Profilo F
Piede a 20 mm Hg, ghetta a 30 mm Hg, metà polpaccio a 30 mm Hg e polsino superiore a 30 mm Hg
Dispositivo: Dispositivo prototipo (senza nome) - Un polsino pneumatico gonfiabile a batteria
ACTIVE_COMPARATORE: Profilo G
Piede a 10 mm Hg, ghetta a 20 mm Hg, metà polpaccio a 20 mm Hg e polsino superiore a 20 mm Hg
Dispositivo: Dispositivo prototipo (senza nome) - Un polsino pneumatico gonfiabile a batteria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La natura e l'incidenza degli eventi avversi
Riduzione del volume
Riduzione dell'edema

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Vanscheidt, Hautarzt Phlebologe Allergologe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW-0500-04-U332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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