Sicherheitsstudie zu Kompressionsgeräten zu Ödemen
29. Oktober 2008 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Eine nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Kompressionstestgeräts auf Ödeme
Bewertung der Sicherheit des Prototyps des Kompressionsgeräts bei Patienten mit Ödemen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, das Gerät zu tragen und die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
- Probanden mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von mindestens 0,8.
- Personen, die an chronischen Ödemen leiden (d. h. CEAP-Klassifizierung von C3, C4 oder C5 1.)
- Probanden mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI), die seit 6 Wochen oder länger besteht und Refluxe >0,5 Sekunden in einem oder mehreren großen Venensegmenten, oberflächlich oder tief oder in beiden, haben (CEAP-Klassifizierung: C3-C5 1.; Ep ,s; As,d; Pr).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts.
- Probanden, die bereits zuvor in die Studie aufgenommen wurden
- Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten eine tiefe Venenthrombose (TVT) aufgetreten ist
- Personen mit einem aktiven Beingeschwür (d. h. CEAP-Klassifizierung von C6 1).
- Personen mit aktiver Herzerkrankung oder schwerwiegender Herzerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie in der Vorgeschichte und Personen mit einem Herzschrittmacher oder Personen, die zuvor einen Herzschrittmacher hatten).
- Probanden, die innerhalb des letzten Monats mit einer Behandlung begonnen oder die Dosis von Arzneimitteln geändert haben, die die Blutgerinnung reduzieren, z. B. Aspirin (außer niedrig dosiertes Aspirin), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien und Cumarin.
- Probanden, die derzeit pharmazeutische Wirkstoffe einnehmen, die das Ausmaß des Beinödems verändern können (z. B. Diuretika, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Phlebotonika oder schwankende Dosen systemischer Steroide) oder diese Wirkstoffe innerhalb der letzten 10 Tage eingenommen haben.
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden, die in den letzten 48 Stunden eine Kompressionstherapie getragen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Profil A
Gerät abgenutzt; kein Druck ausgeübt (Placebo)
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil B
Fuß bei 30 mm Hg, Gamasche bei 40 mm Hg, mittlere Wade bei 30 mm Hg und obere Manschette bei 20 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil C
Fuß bei 20 mm Hg, Gamasche bei 30 mm Hg, mittlere Wade bei 20 mm Hg und obere Manschette bei 10 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil D
Fuß bei 10 mm Hg, Gamasche bei 20 mm Hg, mittlere Wade bei 10 mm Hg und obere Manschette bei 0 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil E
Fuß bei 30 mm Hg, Gamasche bei 40 mm Hg, mittlere Wade bei 40 mm Hg und obere Manschette bei 40 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil F
Fuß bei 20 mm Hg, Gamasche bei 30 mm Hg, Wadenmitte bei 30 mm Hg und obere Manschette bei 30 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil G
Fuß bei 10 mm Hg, Gamasche bei 20 mm Hg, mittlere Wade bei 20 mm Hg und obere Manschette bei 20 mm Hg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Volumenreduzierung
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Ödemreduktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Vanscheidt, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CW-0500-04-U332
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