压迫装置对水肿的安全性研究

纳入标准：

• 受试者年龄在 18 至 80 岁之间，愿意并能够提供书面知情同意书，能够佩戴设备并遵守方案要求
• 踝臂压力指数 (ABPI) 至少为 0.8 的受试者。
• 患有慢性水肿的受试者（即 C3、C4 或 C5 的 CEAP 分类 1.)
• 患有慢性静脉功能不全 (CVI) 的受试者，其已存在 6 周或更长时间，并且在一个或多个主要静脉段、浅表或深部或两者都有回流 >0.5 秒（CEAP 分类：C3-C5 1.；Ep ,s;As,d;Pr)。

排除标准：

• 对研究产品的任何成分有皮肤敏感性史的受试者。
• 以前参加过研究的受试者
• 在过去 6 个月内有深静脉血栓形成 (DVT) 病史的受试者
• 患有活动性腿部溃疡（即 C6 1)的CEAP分类。
• 患有活动性心脏病或有明显心脏病史（包括心肌梗塞、心力衰竭、瓣膜病、心律失常史以及装有起搏器或既往有起搏器者）的受试者。
• 在过去一个月内开始使用减少凝血的药物治疗或改变剂量的受试者，例如 阿司匹林（小剂量阿司匹林除外）、抗血小板药、抗凝剂和香豆素。
• 目前正在服用可减轻腿部水肿程度的药物（例如利尿剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、静脉注射药物或波动剂量的全身性类固醇）或在过去 10 天内服用过这些药物的受试者。
• 怀孕的对象
• 在过去 48 小时内接受过加压疗法的受试者