Studie bezpečnosti kompresního zařízení o edému
29. října 2008 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Nekomparativní studie fáze II hodnotící účinky kompresního testovacího zařízení na edém
Vyhodnotit bezpečnost prototypu kompresního zařízení u subjektů s edémem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 18 do 80 let, které jsou ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné nosit zařízení a dodržovat požadavky protokolu
- Subjekty, které mají index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI) alespoň 0,8.
- Subjekty, které trpí chronickým edémem (tj. CEAP klasifikace C3, C4 nebo C5 1.)
- Jedinci, kteří mají chronickou žilní nedostatečnost (CVI), která trvá 6 týdnů nebo déle a kteří mají reflux >0,5 s v jednom nebo více hlavních žilních segmentech, povrchových nebo hlubokých nebo obou (klasifikace CEAP: C3-C5 1.; Ep ,s; As,d; Pr).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou citlivosti kůže na kteroukoli složku studovaného produktu.
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do studie
- Jedinci, kteří měli v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT) během posledních 6 měsíců
- Jedinci, kteří mají aktivní bércový vřed (tj. CEAP klasifikace C6 1).
- Subjekty s aktivním srdečním onemocněním nebo významným srdečním onemocněním v anamnéze (včetně anamnézy infarktu myokardu, srdečního selhání, onemocnění chlopní, arytmie a pacientů s kardiostimulátorem nebo pacientů, kteří kardiostimulátor měli v minulosti).
- Subjekty, které zahájily léčbu nebo během posledního měsíce změnily dávku farmaceutických činidel snižujících srážlivost, např. aspirin (kromě nízkých dávek aspirinu), antiagregancia, antikoagulancia a kumarin.
- Jedinci, kteří v současné době užívají farmaceutická činidla, která mohou upravit množství otoků nohou (např. diuretika, dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, flebotonické léky nebo kolísavé dávky systémových steroidů) nebo tyto látky užívali během posledních 10 dnů.
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty, které během posledních 48 hodin nosily kompresivní terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Profil A
Zařízení opotřebované; žádný tlak (placebo)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil B
Chodidlo na 30 mm Hg, manžeta na 40 mm Hg, střední část lýtka na 30 mm Hg a horní manžeta na 20 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil C
Chodidlo na 20 mm Hg, manžeta na 30 mm Hg, střední část lýtka na 20 mm Hg a horní manžeta na 10 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil D
Chodidlo na 10 mm Hg, manžeta na 20 mm Hg, střední část lýtka na 10 mm Hg a horní manžeta na 0 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil E
Chodidlo na 30 mm Hg, manžeta na 40 mm Hg, střední část lýtka na 40 mm Hg a horní manžeta na 40 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil F
Chodidlo na 20 mm Hg, manžeta na 30 mm Hg, střední část lýtka na 30 mm Hg a horní manžeta na 30 mm Hg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profil G
Chodidlo na 10 mm Hg, manžeta na 20 mm Hg, střední část lýtka na 20 mm Hg a horní manžeta na 20 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Povaha a výskyt nežádoucích účinků
|
|
Snížení hlasitosti
|
|
Redukce edému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Vanscheidt, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CW-0500-04-U332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .