Étude sur la sécurité des dispositifs de compression sur l'œdème
29 octobre 2008 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude non comparative de phase II évaluant les effets du dispositif de test de compression sur l'œdème
Évaluer la sécurité du prototype d'appareil de compression chez des sujets souffrant d'œdème
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 80 ans, désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit, et capables de porter l'appareil et de suivre les exigences du protocole
- Sujets qui ont un indice de pression cheville-bras (ABPI) d'au moins 0,8.
- Les sujets qui souffrent d'œdème chronique (c'est-à-dire Classification CEAP de C3, C4 ou C5 1.)
- Sujets présentant une Insuffisance Veineuse Chronique (IVC), présente depuis 6 semaines ou plus et présentant des reflux > 0,5 s dans un ou plusieurs segments veineux majeurs, superficiels ou profonds ou les deux (classification CEAP : C3-C5 1. ; Ep ,s ; As,d ; Pr).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité cutanée à l'un des composants du produit à l'étude.
- Les sujets qui ont déjà été inscrits dans l'étude avant
- Sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 6 derniers mois
- Les sujets qui ont un ulcère de jambe actif (c'est-à-dire Classement CEAP du C6 1).
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque active ou ayant des antécédents importants de maladie cardiaque (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de maladie valvulaire, d'arythmie et ceux portant un stimulateur cardiaque ou ayant déjà eu un stimulateur cardiaque).
- Sujets qui ont commencé un traitement ou qui ont modifié la dose au cours du dernier mois d'agents pharmaceutiques qui réduisent la coagulation, par ex. aspirine (sauf aspirine à faible dose), antiagrégants plaquettaires, anticoagulants et coumarine.
- - Sujets qui prennent actuellement des agents pharmaceutiques pouvant modifier la quantité d'œdème des jambes (par exemple, diurétiques, inhibiteurs calciques dihydropyridines, médicaments phlébotoniques ou doses fluctuantes de stéroïdes systémiques) ou qui ont pris ces agents au cours des 10 derniers jours.
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets ayant porté une thérapie de compression au cours des 48 dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Profil A
Appareil porté ; pas de pression administrée (placebo)
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil B
Pied à 30 mm Hg, guêtre à 40 mm Hg, mi-mollet à 30 mm Hg et manchette supérieure à 20 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil C
Pied à 20 mm Hg, guêtre à 30 mm Hg, mi-mollet à 20 mm Hg et manchette supérieure à 10 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil D
Pied à 10 mm Hg, guêtre à 20 mm Hg, mi-mollet à 10 mm Hg et manchette supérieure à 0 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil E
Pied à 30 mm Hg, guêtre à 40 mm Hg, mi-mollet à 40 mm Hg et manchette supérieure à 40 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil F
Pied à 20 mm Hg, guêtre à 30 mm Hg, mi-mollet à 30 mm Hg et manchette supérieure à 30 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Profil G
Pied à 10 mm Hg, guêtre à 20 mm Hg, mi-mollet à 20 mm Hg et manchette supérieure à 20 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La nature et l'incidence des événements indésirables
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Réduction du volume
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Réduction de l'œdème
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Vanscheidt, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CW-0500-04-U332
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