다양한 투석 치료 절차에서 Nipro ELISIO H 투석기 테스트
2009년 8월 20일 업데이트: EXcorLab GmbH
투석 막 공학의 현재 추세는 알부민을 유지하면서 더 큰 저분자량 단백질에 대한 투과성을 최대화하는 것입니다.
단백질 누출 투석막은 이러한 요구 사항을 충족하지 않습니다.
특히 혈액 투석 여과와 같은 대류 절차에서 알부민 누출이 너무 높습니다[10].
새로운 Nipro ELISIO® 투석기에 내장된 멤브레인인 POLYNEPHRON™은 혁신적인 방사 기술을 적용하여 생산된 새로운 투석용 멤브레인입니다.
그 개발의 동기는 기존 투석 막의 특성을 개선하는 것이었습니다. 즉, 보다 적절한 투석 요법을 위해 최상의 생체 적합성 특성에서 필수적인 큰 단백질의 상당한 손실 없이 저분자량 단백질에 대한 더 가파른 체질 프로필을 실현하는 것이었습니다.
계획된 연구의 목적은 전체 범위의 요독 독소 제거와 관련하여 새로운 Nipro ELISIO® 투석기의 다양한 투석 절차에서 대조군 투석기와 비교하여 낮은 알부민 손실에서 우수한 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ghent, 벨기에, B-9000
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 3개월 이상 혈액투석 또는 혈액투석여과 치료를 받는 CKD 5기
- 헤마토크리트 >30%
- 일상적인 항응고 및 에리스로포이에틴 요법
- 혈관 접근 관련 문제 없음(A/V 누공, 이식편 또는 양방향 카테터)
- 지속적인 감염 없음
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 포함 기준이 충족되지 않음
- 알려진 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(양성 PCR). 임신
- 불안정한 임상 상태(예: 심장 또는 혈관 불안정)
- 기대 수명 12개월 미만
- 알려진 응고 문제
- 계획된 연구를 방해하는 다른 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
투석기 ELISIO 170H로 치료
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3회 연속 투석 치료 1주, > 3시간
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활성 비교기: 2
투석기 PES-170DS로 치료
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3회 연속 투석 치료 1주, > 3시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백질 결합 독소 제거
기간: 투석 전후 치료
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투석 전후 치료
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저분자량 단백질 제거
기간: 투석 전후 치료
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투석 전후 치료
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작은 용질 제거
기간: 투석 전후 치료
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투석 전후 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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