Test dializatora Nipro ELISIO H w różnych procedurach dializacyjnych
20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: EXcorLab GmbH
Obecnym trendem w inżynierii membran do dializy jest maksymalizacja przepuszczalności dla większych białek o niskiej masie cząsteczkowej przy jednoczesnym zachowaniu albuminy.
Membrany dializacyjne przepuszczające białko nie spełniają tych wymagań.
Szczególnie w procedurach konwekcyjnych, takich jak hemodiafiltracja, ich wyciek albumin jest zbyt duży [10].
POLYNEPHRON™, membrana wbudowana w nowy dializator Nipro ELISIO®, to nowa membrana dializacyjna, wyprodukowana przy użyciu innowacyjnej techniki przędzenia.
Zachętą do jego opracowania była poprawa właściwości istniejących membran dializacyjnych, tj. uzyskanie bardziej stromego profilu przesiewania dla białek o niskiej masie cząsteczkowej bez znaczącej utraty istotnych większych białek przy najlepszych właściwościach biokompatybilności, w celu bardziej odpowiedniej terapii dializacyjnej.
Celem planowanych badań jest wykazanie przewagi przy mniejszej utracie albuminy w różnych procedurach dializacyjnych nowego dializatora Nipro ELISIO® w porównaniu z dializatorem kontrolnym w zakresie usuwania całej gamy toksyn mocznicowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- PChN stadium 5 z hemodializą lub hemodiafiltracją przez ponad trzy miesiące
- Hematokryt >30%
- Rutynowa antykoagulacja i schemat erytropoetyny
- Brak problemów związanych z dostępem naczyniowym (przetoka A/V, przeszczep lub cewnik dwuprzepływowy)
- Brak trwającej infekcji
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria włączenia nie zostały spełnione
- Znany wirus HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (pozytywny PCR). Ciąża
- Niestabilny stan kliniczny (np. niestabilność serca lub naczyń)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Znane problemy z krzepnięciem
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu kolidujący z planowanym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
leczenie dializatorem ELISIO 170H
|
jeden tydzień trzech kolejnych dializ, > 3 godziny
|
|
Aktywny komparator: 2
leczenie dializatorem PES-170DS
|
jeden tydzień trzech kolejnych dializ, > 3 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
usuwanie toksyn związanych z białkami
Ramy czasowe: leczenie przed i po dializie
|
leczenie przed i po dializie
|
|
usuwanie białek o małej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: leczenie przed i po dializie
|
leczenie przed i po dializie
|
|
małe usuwanie substancji rozpuszczonych
Ramy czasowe: leczenie przed i po dializie
|
leczenie przed i po dializie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSEL0702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .