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Test des Nipro ELISIO H Dialysators in verschiedenen Dialysebehandlungsverfahren

20. August 2009 aktualisiert von: EXcorLab GmbH
Ein aktueller Trend in der Konstruktion von Dialysemembranen besteht darin, die Permeabilität für größere Proteine ​​mit niedrigem Molekulargewicht zu maximieren, während Albumin zurückgehalten wird. Proteinundurchlässige Dialysemembranen erfüllen diese Anforderungen nicht. Insbesondere bei konvektiven Verfahren wie der Hämodiafiltration ist ihr Albuminverlust zu hoch [10]. POLYNEPHRON™, die Membran, die in den neuen Nipro ELISIO® Dialysator eingebaut ist, ist eine neue Dialysemembran, die durch Anwendung einer innovativen Spinntechnik hergestellt wird. Der Anreiz für seine Entwicklung bestand darin, die Eigenschaften bestehender Dialysemembranen zu verbessern, d. h. ein steileres Siebprofil für Proteine ​​mit niedrigem Molekulargewicht ohne signifikanten Verlust an essentiellen größeren Proteinen bei besten Biokompatibilitätseigenschaften für eine adäquatere Dialysetherapie zu realisieren. Ziel der geplanten Studie ist es, die überlegene Leistung bei geringerem Albuminverlust in verschiedenen Dialyseverfahren des neuen Nipro ELISIO® Dialysators im Vergleich zu einem Kontrolldialysator in Bezug auf die Entfernung des gesamten Spektrums urämischer Toxine zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • CKD-Stadium 5 mit Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationsbehandlung für mehr als drei Monate
  • Hämatokrit >30 %
  • Routinemäßige Antikoagulation und Erythropoietin-Therapie
  • Keine Probleme im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang (A/V-Fistel, Transplantat oder Bi-Flow-Katheter)
  • Keine laufende Infektion
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Bekannte HIV- oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion (positive PCR). Schwangerschaft
  • Instabiler klinischer Zustand (z. Herz- oder Gefäßinstabilität)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Bekannte Gerinnungsprobleme
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen und die geplante Studie stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung mit Dialysator ELISIO 170H
Gerät: Behandlung mit dem Dialysator ELISIO 170H
eine Woche mit drei aufeinanderfolgenden Dialysebehandlungen, > 3 Stunden
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit Dialysator PES-170DS
Gerät: Behandlung mit dem Dialysator PES-170DS
eine Woche mit drei aufeinanderfolgenden Dialysebehandlungen, > 3 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entfernung von proteingebundenen Toxinen
Zeitfenster: vor und nach der Dialysebehandlung
vor und nach der Dialysebehandlung
Entfernung von Proteinen mit niedrigem Molekulargewicht
Zeitfenster: vor und nach der Dialysebehandlung
vor und nach der Dialysebehandlung
kleine Entfernung von gelösten Stoffen
Zeitfenster: vor und nach der Dialysebehandlung
vor und nach der Dialysebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EXcorLab GmbH

Mitarbeiter

Nipro Europe N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSEL0702

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