- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00735059
Test del dializzatore Nipro ELISIO H in diverse procedure di trattamento di dialisi
20 agosto 2009 aggiornato da: EXcorLab GmbH
Una tendenza attuale nell'ingegneria delle membrane per dialisi è quella di massimizzare la permeabilità per proteine più grandi a basso peso molecolare mantenendo l'albumina.
Le membrane per dialisi con perdita di proteine non soddisfano questi requisiti.
In particolare nelle procedure convettive, come l'emodiafiltrazione, la loro perdita di albumina è troppo elevata [10].
POLYNEPHRON™, la membrana integrata nel nuovo dializzatore Nipro ELISIO®, è una nuova membrana per dialisi, prodotta applicando un'innovativa tecnica di filatura.
L'incentivo del suo sviluppo è stato quello di migliorare le caratteristiche delle membrane per dialisi esistenti, ovvero realizzare un profilo di setacciatura più ripido per proteine a basso peso molecolare senza perdita significativa di proteine essenziali più grandi con le migliori proprietà di biocompatibilità, per una terapia dialitica più adeguata.
Scopo dello studio pianificato è dimostrare le prestazioni superiori a minore perdita di albumina in diverse procedure di dialisi del nuovo dializzatore Nipro ELISIO® rispetto a un dializzatore di controllo per quanto riguarda la rimozione dell'intera gamma di tossine uremiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, B-9000
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- CKD stadio 5 con emodialisi o trattamento di emodiafiltrazione per più di tre mesi
- Ematocrito >30%
- Anticoagulazione di routine e regime di eritropoietina
- Nessun problema correlato all'accesso vascolare (fistola A/V, innesto o catetere a doppio flusso)
- Nessun contagio in corso
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Criteri di inclusione non soddisfatti
- HIV noto o infezione attiva da epatite B o C (PCR positiva). Gravidanza
- Condizione clinica instabile (es. instabilità cardiaca o vascolare)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Problemi noti di coagulazione
- Pazienti che partecipano a un altro studio che interferisce con lo studio pianificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
trattamento con dializzatore ELISIO 170H
|
una settimana di tre trattamenti di dialisi consecutivi, > 3 ore
|
Comparatore attivo: 2
trattamento con dializzatore PES-170DS
|
una settimana di tre trattamenti di dialisi consecutivi, > 3 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
rimozione delle tossine legate alle proteine
Lasso di tempo: trattamento pre e post dialisi
|
trattamento pre e post dialisi
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rimozione delle proteine a basso peso molecolare
Lasso di tempo: trattamento pre e post dialisi
|
trattamento pre e post dialisi
|
piccola rimozione del soluto
Lasso di tempo: trattamento pre e post dialisi
|
trattamento pre e post dialisi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSEL0702
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