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Test del dializzatore Nipro ELISIO H in diverse procedure di trattamento di dialisi

20 agosto 2009 aggiornato da: EXcorLab GmbH
Una tendenza attuale nell'ingegneria delle membrane per dialisi è quella di massimizzare la permeabilità per proteine ​​​​più grandi a basso peso molecolare mantenendo l'albumina. Le membrane per dialisi con perdita di proteine ​​non soddisfano questi requisiti. In particolare nelle procedure convettive, come l'emodiafiltrazione, la loro perdita di albumina è troppo elevata [10]. POLYNEPHRON™, la membrana integrata nel nuovo dializzatore Nipro ELISIO®, è una nuova membrana per dialisi, prodotta applicando un'innovativa tecnica di filatura. L'incentivo del suo sviluppo è stato quello di migliorare le caratteristiche delle membrane per dialisi esistenti, ovvero realizzare un profilo di setacciatura più ripido per proteine ​​a basso peso molecolare senza perdita significativa di proteine ​​essenziali più grandi con le migliori proprietà di biocompatibilità, per una terapia dialitica più adeguata. Scopo dello studio pianificato è dimostrare le prestazioni superiori a minore perdita di albumina in diverse procedure di dialisi del nuovo dializzatore Nipro ELISIO® rispetto a un dializzatore di controllo per quanto riguarda la rimozione dell'intera gamma di tossine uremiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, B-9000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • CKD stadio 5 con emodialisi o trattamento di emodiafiltrazione per più di tre mesi
  • Ematocrito >30%
  • Anticoagulazione di routine e regime di eritropoietina
  • Nessun problema correlato all'accesso vascolare (fistola A/V, innesto o catetere a doppio flusso)
  • Nessun contagio in corso
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione non soddisfatti
  • HIV noto o infezione attiva da epatite B o C (PCR positiva). Gravidanza
  • Condizione clinica instabile (es. instabilità cardiaca o vascolare)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Problemi noti di coagulazione
  • Pazienti che partecipano a un altro studio che interferisce con lo studio pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento con dializzatore ELISIO 170H
una settimana di tre trattamenti di dialisi consecutivi, > 3 ore
Comparatore attivo: 2
trattamento con dializzatore PES-170DS
una settimana di tre trattamenti di dialisi consecutivi, > 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rimozione delle tossine legate alle proteine
Lasso di tempo: trattamento pre e post dialisi
trattamento pre e post dialisi
rimozione delle proteine ​​a basso peso molecolare
Lasso di tempo: trattamento pre e post dialisi
trattamento pre e post dialisi
piccola rimozione del soluto
Lasso di tempo: trattamento pre e post dialisi
trattamento pre e post dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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