Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диализатора Nipro ELISIO H в различных процедурах диализа

20 августа 2009 г. обновлено: EXcorLab GmbH
Текущей тенденцией в разработке диализных мембран является максимизация проницаемости для более крупных низкомолекулярных белков при сохранении альбумина. Пропускающие белок диализные мембраны не отвечают этим требованиям. В частности, при конвективных процедурах, таких как гемодиафильтрация, их утечка альбумина слишком велика [10]. POLYNEPHRON™, мембрана, встроенная в новый диализатор Nipro ELISIO®, представляет собой новую диализную мембрану, изготовленную с применением инновационной технологии прядения. Стимулом его разработки было улучшение характеристик существующих диализных мембран, т. е. реализация более крутого профиля просеивания низкомолекулярных белков без значительной потери основных более крупных белков при наилучших свойствах биосовместимости для более адекватной диализной терапии. Целью запланированного исследования является демонстрация превосходных характеристик нового диализатора Nipro ELISIO® при более низких потерях альбумина при различных процедурах диализа по сравнению с контрольным диализатором в отношении удаления всего спектра уремических токсинов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ХБП 5 стадии с лечением гемодиализом или гемодиафильтрацией более трех месяцев
  • Гематокрит >30 %
  • Рутинная антикоагулянтная терапия и эритропоэтиновый режим
  • Отсутствие проблем, связанных с сосудистым доступом (а/в-фистула, трансплантат или двухпоточный катетер)
  • Отсутствие продолжающейся инфекции
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Критерии включения не соблюдены
  • Известный ВИЧ или активный гепатит B или C (положительный ПЦР). Беременность
  • Нестабильное клиническое состояние (например, сердечная или сосудистая нестабильность)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Известные проблемы свертывания крови
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании, мешающем запланированному исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
лечение диализатором ELISIO 170H
одна неделя из трех последовательных процедур диализа, > 3 часов
Активный компаратор: 2
лечение диализатором ПЭС-170ДС
одна неделя из трех последовательных процедур диализа, > 3 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
удаление токсинов, связанных с белками
Временное ограничение: лечение до и после диализа
лечение до и после диализа
удаление низкомолекулярного белка
Временное ограничение: лечение до и после диализа
лечение до и после диализа
небольшое удаление растворенных веществ
Временное ограничение: лечение до и после диализа
лечение до и после диализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться