- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735059
Teste do dialisador Nipro ELISIO H em diferentes procedimentos de tratamento de diálise
20 de agosto de 2009 atualizado por: EXcorLab GmbH
Uma tendência atual na engenharia de membranas de diálise é maximizar a permeabilidade para proteínas maiores de baixo peso molecular enquanto retém a albumina.
As membranas de diálise com vazamento de proteína não atendem a esses requisitos.
Particularmente em procedimentos convectivos, como a hemodiafiltração, seu extravasamento de albumina é muito alto [10].
POLYNEPHRON™, a membrana incorporada ao novo dialisador Nipro ELISIO®, é uma nova membrana de diálise produzida pela aplicação de uma técnica inovadora de fiação.
O incentivo de seu desenvolvimento foi melhorar as características das membranas de diálise existentes, ou seja, obter um perfil de peneiramento mais acentuado para proteínas de baixo peso molecular sem perda significativa de proteínas maiores essenciais com melhores propriedades de biocompatibilidade, para uma terapia de diálise mais adequada.
O objetivo do estudo planejado é demonstrar o desempenho superior em menor perda de albumina em diferentes procedimentos de diálise do novo dialisador Nipro ELISIO® em comparação com um dialisador de controle em relação à remoção de toda a gama de toxinas urêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- DRC estágio 5 com tratamento de hemodiálise ou hemodiafiltração por mais de três meses
- Hematócrito >30%
- Anticoagulação de rotina e esquema de eritropoetina
- Sem problemas relacionados ao acesso vascular (fístula A/V, enxerto ou cateter bi-flow)
- Nenhuma infecção em andamento
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Critérios de inclusão não atendidos
- HIV conhecido ou infecção ativa por hepatite B ou C (PCR positivo). Gravidez
- Estado clínico instável (ex. instabilidade cardíaca ou vascular)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Problemas de coagulação conhecidos
- Pacientes que participam de outro estudo interferindo no estudo planejado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
tratamento com dialisador ELISIO 170H
|
uma semana de três tratamentos de diálise consecutivos, > 3 horas
|
Comparador Ativo: 2
tratamento com dialisador PES-170DS
|
uma semana de três tratamentos de diálise consecutivos, > 3 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
remoção de toxina ligada a proteína
Prazo: tratamento pré e pós diálise
|
tratamento pré e pós diálise
|
remoção de proteínas de baixo peso molecular
Prazo: tratamento pré e pós diálise
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tratamento pré e pós diálise
|
remoção de pequenos solutos
Prazo: tratamento pré e pós diálise
|
tratamento pré e pós diálise
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSEL0702
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