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Teste do dialisador Nipro ELISIO H em diferentes procedimentos de tratamento de diálise

20 de agosto de 2009 atualizado por: EXcorLab GmbH
Uma tendência atual na engenharia de membranas de diálise é maximizar a permeabilidade para proteínas maiores de baixo peso molecular enquanto retém a albumina. As membranas de diálise com vazamento de proteína não atendem a esses requisitos. Particularmente em procedimentos convectivos, como a hemodiafiltração, seu extravasamento de albumina é muito alto [10]. POLYNEPHRON™, a membrana incorporada ao novo dialisador Nipro ELISIO®, é uma nova membrana de diálise produzida pela aplicação de uma técnica inovadora de fiação. O incentivo de seu desenvolvimento foi melhorar as características das membranas de diálise existentes, ou seja, obter um perfil de peneiramento mais acentuado para proteínas de baixo peso molecular sem perda significativa de proteínas maiores essenciais com melhores propriedades de biocompatibilidade, para uma terapia de diálise mais adequada. O objetivo do estudo planejado é demonstrar o desempenho superior em menor perda de albumina em diferentes procedimentos de diálise do novo dialisador Nipro ELISIO® em comparação com um dialisador de controle em relação à remoção de toda a gama de toxinas urêmicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • DRC estágio 5 com tratamento de hemodiálise ou hemodiafiltração por mais de três meses
  • Hematócrito >30%
  • Anticoagulação de rotina e esquema de eritropoetina
  • Sem problemas relacionados ao acesso vascular (fístula A/V, enxerto ou cateter bi-flow)
  • Nenhuma infecção em andamento
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Critérios de inclusão não atendidos
  • HIV conhecido ou infecção ativa por hepatite B ou C (PCR positivo). Gravidez
  • Estado clínico instável (ex. instabilidade cardíaca ou vascular)
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Problemas de coagulação conhecidos
  • Pacientes que participam de outro estudo interferindo no estudo planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
tratamento com dialisador ELISIO 170H
uma semana de três tratamentos de diálise consecutivos, > 3 horas
Comparador Ativo: 2
tratamento com dialisador PES-170DS
uma semana de três tratamentos de diálise consecutivos, > 3 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
remoção de toxina ligada a proteína
Prazo: tratamento pré e pós diálise
tratamento pré e pós diálise
remoção de proteínas de baixo peso molecular
Prazo: tratamento pré e pós diálise
tratamento pré e pós diálise
remoção de pequenos solutos
Prazo: tratamento pré e pós diálise
tratamento pré e pós diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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