Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Nipro ELISIO H dialysator i forskellige dialysebehandlingsprocedurer

20. august 2009 opdateret af: EXcorLab GmbH
En aktuel tendens inden for dialysemembrankonstruktion er at maksimere permeabiliteten for større proteiner med lav molekylvægt og samtidig bibeholde albumin. Protein-lækkende dialysemembraner opfylder ikke disse krav. Især ved konvektive procedurer, såsom hæmodiafiltration, er deres albuminlækage for høj [10]. POLYNEPHRON™, membranen, der er indbygget i den nye Nipro ELISIO® dialysator, er en ny dialysemembran, fremstillet ved anvendelse af en innovativ spinneteknik. Incitamentet for dets udvikling var at forbedre egenskaberne af eksisterende dialysemembraner, dvs. at realisere en stejlere sigteprofil for lavmolekylære proteiner uden signifikant tab af væsentlige større proteiner med de bedste biokompatibilitetsegenskaber, for en mere adækvat dialyseterapi. Formålet med det planlagte studie er at demonstrere den overlegne ydeevne ved lavere albumintab i forskellige dialyseprocedurer af den nye Nipro ELISIO® dialysator sammenlignet med en kontroldialysator med hensyn til fjernelse af hele rækken af ​​uremiske toksiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • CKD stadium 5 med hæmodialyse eller hæmodiafiltreringsbehandling i mere end tre måneder
  • Hæmatokrit >30 %
  • Rutinemæssig antikoagulation og erythropoietin regime
  • Ingen problemer med vaskulær adgang (A/V-fistel, graft eller bi-flow kateter)
  • Ingen løbende infektion
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Kendt HIV eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion (positiv PCR). Graviditet
  • Ustabil klinisk tilstand (f. hjerte- eller vaskulær ustabilitet)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kendte koagulationsproblemer
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, forstyrrer den planlagte undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
behandling med dialysator ELISIO 170H
Enhed: behandling med dialysatoren ELISIO 170H
en uge af tre på hinanden følgende dialysebehandlinger, > 3 timer
Aktiv komparator: 2
behandling med dialysator PES-170DS
Enhed: behandling med dialysatoren PES-170DS
en uge af tre på hinanden følgende dialysebehandlinger, > 3 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjernelse af proteinbundet toksin
Tidsramme: før og efter dialysebehandling
før og efter dialysebehandling
lavmolekylær proteinfjernelse
Tidsramme: før og efter dialysebehandling
før og efter dialysebehandling
fjernelse af små opløste stoffer
Tidsramme: før og efter dialysebehandling
før og efter dialysebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EXcorLab GmbH

Samarbejdspartnere

Nipro Europe N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSEL0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner