Test dialyzátoru Nipro ELISIO H v různých dialyzačních léčebných postupech
20. srpna 2009 aktualizováno: EXcorLab GmbH
Současným trendem v dialyzačním membránovém inženýrství je maximalizace permeability pro větší proteiny s nízkou molekulovou hmotností při zachování albuminu.
Dialyzační membrány propouštějící protein tyto požadavky nesplňují.
Zejména při konvektivních výkonech, jako je hemodiafiltrace, je únik jejich albuminu příliš vysoký [10].
POLYNEPHRON™, membrána, která je zabudována do nového dialyzátoru Nipro ELISIO®, je nová dialyzační membrána, vyrobená pomocí inovativní techniky zvlákňování.
Motivací jeho vývoje bylo zlepšit vlastnosti stávajících dialyzačních membrán, tj. realizovat strmější prosévací profil pro proteiny s nízkou molekulovou hmotností bez významné ztráty esenciálních větších proteinů při nejlepších vlastnostech biokompatibility, pro adekvátnější dialyzační terapii.
Účelem plánované studie je prokázat vynikající výkon při nižších ztrátách albuminu v různých dialyzačních postupech nového dialyzátoru Nipro ELISIO® ve srovnání s kontrolním dialyzátorem s ohledem na odstranění celé řady uremických toxinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, B-9000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- CKD stadium 5 s hemodialýzou nebo hemodiafiltrační léčbou po dobu delší než tři měsíce
- Hematokrit > 30 %
- Rutinní antikoagulační a erytropoetinový režim
- Žádné problémy související s cévním přístupem (A/V-píštěl, štěp nebo bi-flow katetr)
- Žádná pokračující infekce
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria zařazení nebyla splněna
- Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B nebo C (pozitivní PCR). Těhotenství
- Nestabilní klinický stav (např. srdeční nebo cévní nestabilita)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Známé problémy s koagulací
- Pacienti účastnící se jiné studie zasahující do plánované studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ošetření dialyzátorem ELISIO 170H
|
jeden týden tří po sobě jdoucích dialyzačních ošetření, > 3 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: 2
ošetření dialyzátorem PES-170DS
|
jeden týden tří po sobě jdoucích dialyzačních ošetření, > 3 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odstranění toxinu vázaného na protein
Časové okno: před a po dialýze
|
před a po dialýze
|
|
odstranění nízkomolekulárních bílkovin
Časové okno: před a po dialýze
|
před a po dialýze
|
|
malé odstranění rozpuštěných látek
Časové okno: před a po dialýze
|
před a po dialýze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Vanholder, Prof. Dr., University Hospital Ghent, Nephrology Section
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSEL0702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .