금연 동기가 있는 흡연자에서 100µg NIC002 백신의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.
2017년 3월 17일 업데이트: Novartis
금연 동기가 있는 담배 흡연자에게 100µg NIC002 백신의 반복 피하 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
이 연구는 금연에서 높은 니코틴 특이 항체 역가의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일
- Novartis Investigative Site
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Neuss, 독일
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀 흡연자
- 피험자는 지난 12개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠어야 합니다.
- 내쉬는 호흡 일산화탄소(CO) 농도는 스크리닝 시 10ppm 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 소변 코티닌은 양성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 Fagerström Test for Nicotine Dependence(FTND) 점수가 5 이상입니다.
제외 기준:
- 삼(3) 개월 동안 금연을 시도했습니다.
- 금연 보조제 사전 사용.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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활성 비교기: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 12주
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12주
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내쉬는 일산화탄소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 금연 날짜부터 연구 종료까지 다양한 시간 간격의 흡연 상태
기간: 52주
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52주
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안전성 및 내약성
기간: 52주
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52주
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면역원성(혈청 내 특정 항니코틴 항체)
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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