Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 100 µg NIC002-vaccin bij sigarettenrokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.

17 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van herhaalde s.c-toedieningen van 100 µg NIC002-vaccin te evalueren bij sigarettenrokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van hoge nicotine-specifieke antilichaamtiters bij het stoppen met roken te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke rokende proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Proefpersonen moeten gedurende de afgelopen 12 maanden 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt
  • De uitgeademde koolmonoxideconcentratie (CO) moet bij de screening 10 ppm of meer zijn. Urine cotinine bij screening moet positief zijn.
  • De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) score van 5 of hoger bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Poging gedaan om te stoppen met roken in de drie (3) maanden.
  • Voorafgaand gebruik van stoppen met roken hulpmiddel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Biologisch: Placebo
Actieve vergelijker: 1
Biologisch: NIC002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rookstatus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rookstatus op verschillende tijdsintervallen vanaf de beoogde stopdatum tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Immunogeniciteit (specifieke anti-nicotine-antilichamen in serum)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIC002A2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren