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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 100 µg NIC002-Impfstoff bei Zigarettenrauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

17. März 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von wiederholten subkutanen Verabreichungen von 100 µg NIC002-Impfstoff bei Zigarettenrauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

Diese Studie soll die Wirksamkeit hoher nikotinspezifischer Antikörpertiter bei der Raucherentwöhnung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Raucher im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Die Probanden müssen in den letzten 12 Monaten 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Die Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration in der ausgeatmeten Luft muss beim Screening 10 ppm oder mehr betragen. Cotinin im Urin muss beim Screening positiv sein.
  • Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) von 5 oder mehr beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Versucht, in den drei (3) Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Vorherige Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: Placebo
Aktiver Komparator: 1
Biologisch: NIC002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherstatus in verschiedenen Zeitintervallen vom angestrebten Raucherentwöhnungsdatum bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Immunogenität (spezifische Anti-Nikotin-Antikörper im Serum)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNIC002A2201

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