Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna NIC002 de 100 µg en fumadores de cigarrillos motivados para dejar de fumar.
17 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de administraciones subcutáneas repetidas de 100 µg de la vacuna NIC002 en fumadores de cigarrillos que están motivados para dejar de fumar.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia de títulos altos de anticuerpos específicos de nicotina para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Neuss, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos fumadores masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años de edad
- Los sujetos deben fumar 10 o más cigarrillos por día durante los últimos 12 meses
- La concentración de monóxido de carbono (CO) en el aliento exhalado debe ser de 10 ppm o más en la evaluación. La cotinina en orina en la selección debe ser positiva.
- La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) tiene una puntuación de 5 o superior en la selección.
Criterio de exclusión:
- Intento de dejar de fumar en los tres (3) meses.
- Uso previo de ayuda para dejar de fumar.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Comparador activo: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de tabaquismo en varios intervalos de tiempo desde la fecha objetivo para dejar de fumar hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Inmunogenicidad (anticuerpos anti-nicotina específicos en suero)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CNIC002A2201
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