Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino NIC002 da 100 µg nei fumatori di sigarette motivati a smettere di fumare.
17 marzo 2017 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle somministrazioni s.c. ripetute di 100 µg di vaccino NIC002 nei fumatori di sigarette che sono motivati a smettere di fumare.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia di alti titoli anticorpali specifici per la nicotina nella cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania
- Novartis Investigative Site
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Neuss, Germania
- Novartis Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti fumatori maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- I soggetti devono aver fumato 10 o più sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi
- La concentrazione di monossido di carbonio (CO) nell'espirato espirato deve essere pari o superiore a 10 ppm allo screening. La cotinina urinaria allo screening deve essere positiva.
- Il punteggio del test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) di 5 o superiore allo screening.
Criteri di esclusione:
- Ha tentato di smettere di fumare nei tre (3) mesi.
- Uso precedente di aiuti per smettere di fumare.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Comparatore attivo: 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato di fumo a vari intervalli di tempo dalla data di fine obiettivo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Immunogenicità (anticorpi specifici anti-nicotina nel siero)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNIC002A2201
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