Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 100 µg vakcíny NIC002 u kuřáků cigaret, kteří jsou motivováni přestat kouřit.
17. března 2017 aktualizováno: Novartis
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity opakovaných s.c. podání 100 µg vakcíny NIC002 u kuřáků cigaret, kteří jsou motivováni přestat kouřit.
Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost vysokých titrů protilátek specifických pro nikotin při odvykání kouření.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Německo
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 65 let
- Subjekty musí kouřit 10 nebo více cigaret denně během posledních 12 měsíců
- Koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu musí být při screeningu 10 ppm nebo více. Kotinin v moči při screeningu musí být pozitivní.
- Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) skóre 5 nebo vyšší při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pokusil se přestat kouřit během tří (3) měsíců.
- Předchozí použití pomůcky na odvykání kouření.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav kouření v různých časových intervalech od cílového data přestat kouřit do konce studie
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Imunogenicita (specifické protilátky proti nikotinu v séru)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNIC002A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .