Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 100 µg:n NIC002-rokotteen tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi tupakanpoltsijoilla, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin.

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 100 µg NIC002-rokotteen toistuvien sc.c-rokotteiden tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä tupakoinnin lopettamiseen motivoituneilla tupakoitsijoilla.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään korkeiden nikotiinispesifisten vasta-ainetiitterien tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Saksa
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-65-vuotiaat tupakoivat miehet ja naiset
  • Tutkittavien tulee polttaa vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidin (CO) pitoisuuden on oltava 10 ppm tai enemmän seulonnassa. Virtsan kotiniinin tulee olla seulonnassa positiivinen.
  • Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärä on 5 tai enemmän seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yritin lopettaa tupakoinnin kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Tupakoinnin lopettamisen apuvälineen aikaisempi käyttö.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Biologinen: Plasebo
Active Comparator: 1
Biologinen: NIC002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Uloshengitetty häkä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakointitila eri aikavälein lopettamistavoitteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Immunogeenisuus (spesifiset nikotiinivasta-aineet seerumissa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNIC002A2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa