Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 100 µg NIC002-vaccine hos cigaretrygere, der er motiverede til at holde op med at ryge.
17. marts 2017 opdateret af: Novartis
En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af gentagne s.c. administrationer af 100 µg NIC002-vaccine hos cigaretrygere, der er motiverede til at holde op med at ryge.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af høje nikotinspecifikke antistoftitre ved rygestop.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige rygende forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
- Forsøgspersoner skal ryge 10 eller flere cigaretter om dagen i løbet af de seneste 12 måneder
- Koncentrationen af kulilte (CO) i udåndingsluften skal være 10 ppm eller mere ved screening. Urin cotinin ved screening skal være positiv.
- Fagerström Test for Nikotin Dependence (FTND) score på 5 eller derover ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgt at holde op med at ryge i de tre (3) måneder.
- Forudgående brug af rygestophjælp.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Udåndet kulilte
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygestatus i forskellige tidsintervaller fra den ønskede ophørsdato til afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Immunogenicitet (specifikke anti-nikotin antistoffer i serum)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CNIC002A2201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .