Vitamin D, Insulin Resistance, and Cardiovascular Disease
2020년 1월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine
In recent years, vitamin D has been shown not only to be important for bone and calcium metabolism but also for homeostasis of critical tissues involved in vascular disease in patients with diabetes.
Epidemiological studies indicated the high prevalence of vitamin D deficiency among Type 2 DM patients and suggest an increased risk of cardiovascular disease and hypertension with low vitamin D levels.
The objective of this proposal is to evaluate the effects of vitamin D replacement on blood pressure control and vascular disease in vitamin D deficient hypertensive patients with diabetes
연구 개요
상세 설명
This is a double blinded, placebo controlled trial.
Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to placebo or 25(OH)D3, 4,000 IU/d orally for 16 weeks.
Enrolled patients will be tested for 24h-blood pressure, brachial arterial blood flow, vascular inflammatory markers and macrophage inflammatory response to modified-lipoproteins at baseline, middle and at the end of the study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Universiy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 25 (OH) vitamin D levels < 25 ng/ml
- Age 25 to 80 years
- Not on insulin for diabetes treatment
- HbA1c 5.5% -9.5%
- Mild/moderately increased blood pressure (systolic 120-160, diastolic 80-100) off BP medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with systolic >160 or diastolic >100 mmHg
- High urine calcium or history of recurrent kidney stones
- Cardiovascular disease
- Stage 3 or worse chronic kidney disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Placebo
Patients in the control group will receive placebo pills (instead of vitamin D) and calcium carbonate 500 mg twice daily.
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Placebo pill orally daily Calcium carbonate 500 mg twice daily
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활성 비교기: Vitamin D
Patients in the vitamin D group will receive cholecalciferol 4000 units daily and calcium carbonate 500 mg twice daily.
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Cholecalciferol 4000 units orally daily Calcium carbonate 500 mg orally twice daily
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hypertension (24h Blood Pressure, Central Blood Pressure, and Office BP)
기간: 0, 2, and 4 months
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24-hour blood pressure collected by ambulatory automated arm cuff, central mean arterial blood pressure (MAP) collected by non-invasive arterial tonometry and pulse wave analysis/pulse wave velocity, office blood pressure collected by manual aneroid sphygmomanometry.
|
0, 2, and 4 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Reactivity Testing
기간: 0, 2, and 4 months
|
Brachial artery response to hyperemia assessed by measuring brachial artery diameter every 30 seconds for 180 seconds after a 5-minute occlusion with arm cuff above systolic blood pressure, with response defined as maximal percentage increase above baseline.
|
0, 2, and 4 months
|
|
Macrophage Cholesterol Metabolism
기간: 0 and 4 months
|
Macrophage uptake of labeled oxidized low density lipoprotein, assessed by the ratio of post-treatment cholesterol uptake to baseline uptake.
|
0 and 4 months
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Serum Calcium
기간: 0, 2, and 4 Month
|
Serum calcium assessed by photometric assessment after calcium reaction with NM-BAPTA, then with EDTA
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0, 2, and 4 Month
|
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HbA1C
기간: 0, 2, and 4 month
|
HbA1c percentage assessed by turbidimetric inhibition immunoassay for hemolyzed whole blood
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0, 2, and 4 month
|
|
Vitamin D
기간: 0, 2, and 4 Month
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25(OH) Vitamin D assess by liquid chromatography with tandem mass spectrometry
|
0, 2, and 4 Month
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hsCRP
기간: 0, 2, and 4 Month
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High sensitivity C-reactive protein assessed by particle-enhanced immunoturbidimetric assay
|
0, 2, and 4 Month
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Fasting Glucose
기간: 0, 2, and 4 Month
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Serum fasting glucose assessed by hexokinase method
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0, 2, and 4 Month
|
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Urine Calcium to Creatinine Ratio.
기간: 0, 2 and 4 Months
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Urine calcium to creatinine ratio assessed by spectrophotometry
|
0, 2 and 4 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Bernal-MIzrachi, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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