Vitamin D, Insulin Resistance, and Cardiovascular Disease
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
In recent years, vitamin D has been shown not only to be important for bone and calcium metabolism but also for homeostasis of critical tissues involved in vascular disease in patients with diabetes.
Epidemiological studies indicated the high prevalence of vitamin D deficiency among Type 2 DM patients and suggest an increased risk of cardiovascular disease and hypertension with low vitamin D levels.
The objective of this proposal is to evaluate the effects of vitamin D replacement on blood pressure control and vascular disease in vitamin D deficient hypertensive patients with diabetes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a double blinded, placebo controlled trial.
Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to placebo or 25(OH)D3, 4,000 IU/d orally for 16 weeks.
Enrolled patients will be tested for 24h-blood pressure, brachial arterial blood flow, vascular inflammatory markers and macrophage inflammatory response to modified-lipoproteins at baseline, middle and at the end of the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Universiy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 25 (OH) vitamin D levels < 25 ng/ml
- Age 25 to 80 years
- Not on insulin for diabetes treatment
- HbA1c 5.5% -9.5%
- Mild/moderately increased blood pressure (systolic 120-160, diastolic 80-100) off BP medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with systolic >160 or diastolic >100 mmHg
- High urine calcium or history of recurrent kidney stones
- Cardiovascular disease
- Stage 3 or worse chronic kidney disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Patients in the control group will receive placebo pills (instead of vitamin D) and calcium carbonate 500 mg twice daily.
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Placebo pill orally daily Calcium carbonate 500 mg twice daily
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Comparador Ativo: Vitamin D
Patients in the vitamin D group will receive cholecalciferol 4000 units daily and calcium carbonate 500 mg twice daily.
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Cholecalciferol 4000 units orally daily Calcium carbonate 500 mg orally twice daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hypertension (24h Blood Pressure, Central Blood Pressure, and Office BP)
Prazo: 0, 2, and 4 months
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24-hour blood pressure collected by ambulatory automated arm cuff, central mean arterial blood pressure (MAP) collected by non-invasive arterial tonometry and pulse wave analysis/pulse wave velocity, office blood pressure collected by manual aneroid sphygmomanometry.
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0, 2, and 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Brachial Artery Reactivity Testing
Prazo: 0, 2, and 4 months
|
Brachial artery response to hyperemia assessed by measuring brachial artery diameter every 30 seconds for 180 seconds after a 5-minute occlusion with arm cuff above systolic blood pressure, with response defined as maximal percentage increase above baseline.
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0, 2, and 4 months
|
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Macrophage Cholesterol Metabolism
Prazo: 0 and 4 months
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Macrophage uptake of labeled oxidized low density lipoprotein, assessed by the ratio of post-treatment cholesterol uptake to baseline uptake.
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0 and 4 months
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Serum Calcium
Prazo: 0, 2, and 4 Month
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Serum calcium assessed by photometric assessment after calcium reaction with NM-BAPTA, then with EDTA
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0, 2, and 4 Month
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HbA1C
Prazo: 0, 2, and 4 month
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HbA1c percentage assessed by turbidimetric inhibition immunoassay for hemolyzed whole blood
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0, 2, and 4 month
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Vitamin D
Prazo: 0, 2, and 4 Month
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25(OH) Vitamin D assess by liquid chromatography with tandem mass spectrometry
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0, 2, and 4 Month
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hsCRP
Prazo: 0, 2, and 4 Month
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High sensitivity C-reactive protein assessed by particle-enhanced immunoturbidimetric assay
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0, 2, and 4 Month
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Fasting Glucose
Prazo: 0, 2, and 4 Month
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Serum fasting glucose assessed by hexokinase method
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0, 2, and 4 Month
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|
Urine Calcium to Creatinine Ratio.
Prazo: 0, 2 and 4 Months
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Urine calcium to creatinine ratio assessed by spectrophotometry
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0, 2 and 4 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Bernal-MIzrachi, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Hiperinsulinismo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Deficiência de Vitamina D
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 201103002
- R01HL094818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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