Vitamin D, Insulin Resistance, and Cardiovascular Disease
2020年1月28日 更新者：Washington University School of Medicine
In recent years, vitamin D has been shown not only to be important for bone and calcium metabolism but also for homeostasis of critical tissues involved in vascular disease in patients with diabetes.
Epidemiological studies indicated the high prevalence of vitamin D deficiency among Type 2 DM patients and suggest an increased risk of cardiovascular disease and hypertension with low vitamin D levels.
The objective of this proposal is to evaluate the effects of vitamin D replacement on blood pressure control and vascular disease in vitamin D deficient hypertensive patients with diabetes
研究概览
详细说明
This is a double blinded, placebo controlled trial.
Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to placebo or 25(OH)D3, 4,000 IU/d orally for 16 weeks.
Enrolled patients will be tested for 24h-blood pressure, brachial arterial blood flow, vascular inflammatory markers and macrophage inflammatory response to modified-lipoproteins at baseline, middle and at the end of the study.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington Universiy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 25 (OH) vitamin D levels < 25 ng/ml
- Age 25 to 80 years
- Not on insulin for diabetes treatment
- HbA1c 5.5% -9.5%
- Mild/moderately increased blood pressure (systolic 120-160, diastolic 80-100) off BP medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with systolic >160 or diastolic >100 mmHg
- High urine calcium or history of recurrent kidney stones
- Cardiovascular disease
- Stage 3 or worse chronic kidney disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：Placebo
Patients in the control group will receive placebo pills (instead of vitamin D) and calcium carbonate 500 mg twice daily.
|
Placebo pill orally daily Calcium carbonate 500 mg twice daily
|
|
有源比较器：Vitamin D
Patients in the vitamin D group will receive cholecalciferol 4000 units daily and calcium carbonate 500 mg twice daily.
|
Cholecalciferol 4000 units orally daily Calcium carbonate 500 mg orally twice daily
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hypertension (24h Blood Pressure, Central Blood Pressure, and Office BP)
大体时间：0, 2, and 4 months
|
24-hour blood pressure collected by ambulatory automated arm cuff, central mean arterial blood pressure (MAP) collected by non-invasive arterial tonometry and pulse wave analysis/pulse wave velocity, office blood pressure collected by manual aneroid sphygmomanometry.
|
0, 2, and 4 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Reactivity Testing
大体时间：0, 2, and 4 months
|
Brachial artery response to hyperemia assessed by measuring brachial artery diameter every 30 seconds for 180 seconds after a 5-minute occlusion with arm cuff above systolic blood pressure, with response defined as maximal percentage increase above baseline.
|
0, 2, and 4 months
|
|
Macrophage Cholesterol Metabolism
大体时间：0 and 4 months
|
Macrophage uptake of labeled oxidized low density lipoprotein, assessed by the ratio of post-treatment cholesterol uptake to baseline uptake.
|
0 and 4 months
|
|
Serum Calcium
大体时间：0, 2, and 4 Month
|
Serum calcium assessed by photometric assessment after calcium reaction with NM-BAPTA, then with EDTA
|
0, 2, and 4 Month
|
|
HbA1C
大体时间：0, 2, and 4 month
|
HbA1c percentage assessed by turbidimetric inhibition immunoassay for hemolyzed whole blood
|
0, 2, and 4 month
|
|
Vitamin D
大体时间：0, 2, and 4 Month
|
25(OH) Vitamin D assess by liquid chromatography with tandem mass spectrometry
|
0, 2, and 4 Month
|
|
hsCRP
大体时间：0, 2, and 4 Month
|
High sensitivity C-reactive protein assessed by particle-enhanced immunoturbidimetric assay
|
0, 2, and 4 Month
|
|
Fasting Glucose
大体时间：0, 2, and 4 Month
|
Serum fasting glucose assessed by hexokinase method
|
0, 2, and 4 Month
|
|
Urine Calcium to Creatinine Ratio.
大体时间：0, 2 and 4 Months
|
Urine calcium to creatinine ratio assessed by spectrophotometry
|
0, 2 and 4 Months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Bernal-MIzrachi, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月13日
研究完成 (实际的)
2019年1月13日
研究注册日期
首次提交
2008年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.