Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D, Insulin Resistance, and Cardiovascular Disease

28 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
In recent years, vitamin D has been shown not only to be important for bone and calcium metabolism but also for homeostasis of critical tissues involved in vascular disease in patients with diabetes. Epidemiological studies indicated the high prevalence of vitamin D deficiency among Type 2 DM patients and suggest an increased risk of cardiovascular disease and hypertension with low vitamin D levels. The objective of this proposal is to evaluate the effects of vitamin D replacement on blood pressure control and vascular disease in vitamin D deficient hypertensive patients with diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a double blinded, placebo controlled trial. Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to placebo or 25(OH)D3, 4,000 IU/d orally for 16 weeks. Enrolled patients will be tested for 24h-blood pressure, brachial arterial blood flow, vascular inflammatory markers and macrophage inflammatory response to modified-lipoproteins at baseline, middle and at the end of the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Universiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 25 (OH) vitamin D levels < 25 ng/ml
  • Age 25 to 80 years
  • Not on insulin for diabetes treatment
  • HbA1c 5.5% -9.5%
  • Mild/moderately increased blood pressure (systolic 120-160, diastolic 80-100) off BP medications

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Patients with systolic >160 or diastolic >100 mmHg
  • High urine calcium or history of recurrent kidney stones
  • Cardiovascular disease
  • Stage 3 or worse chronic kidney disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patients in the control group will receive placebo pills (instead of vitamin D) and calcium carbonate 500 mg twice daily.
Läkemedel: Placebo
Placebo pill orally daily Calcium carbonate 500 mg twice daily
Aktiv komparator: Vitamin D
Patients in the vitamin D group will receive cholecalciferol 4000 units daily and calcium carbonate 500 mg twice daily.
Läkemedel: Vitamin D3
Cholecalciferol 4000 units orally daily Calcium carbonate 500 mg orally twice daily
Andra namn:
  • Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertension (24h Blood Pressure, Central Blood Pressure, and Office BP)
Tidsram: 0, 2, and 4 months
24-hour blood pressure collected by ambulatory automated arm cuff, central mean arterial blood pressure (MAP) collected by non-invasive arterial tonometry and pulse wave analysis/pulse wave velocity, office blood pressure collected by manual aneroid sphygmomanometry.
0, 2, and 4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial Artery Reactivity Testing
Tidsram: 0, 2, and 4 months
Brachial artery response to hyperemia assessed by measuring brachial artery diameter every 30 seconds for 180 seconds after a 5-minute occlusion with arm cuff above systolic blood pressure, with response defined as maximal percentage increase above baseline.
0, 2, and 4 months
Macrophage Cholesterol Metabolism
Tidsram: 0 and 4 months
Macrophage uptake of labeled oxidized low density lipoprotein, assessed by the ratio of post-treatment cholesterol uptake to baseline uptake.
0 and 4 months
Serum Calcium
Tidsram: 0, 2, and 4 Month
Serum calcium assessed by photometric assessment after calcium reaction with NM-BAPTA, then with EDTA
0, 2, and 4 Month
HbA1C
Tidsram: 0, 2, and 4 month
HbA1c percentage assessed by turbidimetric inhibition immunoassay for hemolyzed whole blood
0, 2, and 4 month
Vitamin D
Tidsram: 0, 2, and 4 Month
25(OH) Vitamin D assess by liquid chromatography with tandem mass spectrometry
0, 2, and 4 Month
hsCRP
Tidsram: 0, 2, and 4 Month
High sensitivity C-reactive protein assessed by particle-enhanced immunoturbidimetric assay
0, 2, and 4 Month
Fasting Glucose
Tidsram: 0, 2, and 4 Month
Serum fasting glucose assessed by hexokinase method
0, 2, and 4 Month
Urine Calcium to Creatinine Ratio.
Tidsram: 0, 2 and 4 Months
Urine calcium to creatinine ratio assessed by spectrophotometry
0, 2 and 4 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Bernal-MIzrachi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201103002
  • R01HL094818 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera