Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D, Insulin Resistance, and Cardiovascular Disease

28. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
In recent years, vitamin D has been shown not only to be important for bone and calcium metabolism but also for homeostasis of critical tissues involved in vascular disease in patients with diabetes. Epidemiological studies indicated the high prevalence of vitamin D deficiency among Type 2 DM patients and suggest an increased risk of cardiovascular disease and hypertension with low vitamin D levels. The objective of this proposal is to evaluate the effects of vitamin D replacement on blood pressure control and vascular disease in vitamin D deficient hypertensive patients with diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a double blinded, placebo controlled trial. Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to placebo or 25(OH)D3, 4,000 IU/d orally for 16 weeks. Enrolled patients will be tested for 24h-blood pressure, brachial arterial blood flow, vascular inflammatory markers and macrophage inflammatory response to modified-lipoproteins at baseline, middle and at the end of the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Universiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 25 (OH) vitamin D levels < 25 ng/ml
  • Age 25 to 80 years
  • Not on insulin for diabetes treatment
  • HbA1c 5.5% -9.5%
  • Mild/moderately increased blood pressure (systolic 120-160, diastolic 80-100) off BP medications

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Patients with systolic >160 or diastolic >100 mmHg
  • High urine calcium or history of recurrent kidney stones
  • Cardiovascular disease
  • Stage 3 or worse chronic kidney disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patients in the control group will receive placebo pills (instead of vitamin D) and calcium carbonate 500 mg twice daily.
Legemiddel: Placebo
Placebo pill orally daily Calcium carbonate 500 mg twice daily
Aktiv komparator: Vitamin D
Patients in the vitamin D group will receive cholecalciferol 4000 units daily and calcium carbonate 500 mg twice daily.
Legemiddel: Vitamin D3
Cholecalciferol 4000 units orally daily Calcium carbonate 500 mg orally twice daily
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension (24h Blood Pressure, Central Blood Pressure, and Office BP)
Tidsramme: 0, 2, and 4 months
24-hour blood pressure collected by ambulatory automated arm cuff, central mean arterial blood pressure (MAP) collected by non-invasive arterial tonometry and pulse wave analysis/pulse wave velocity, office blood pressure collected by manual aneroid sphygmomanometry.
0, 2, and 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial Artery Reactivity Testing
Tidsramme: 0, 2, and 4 months
Brachial artery response to hyperemia assessed by measuring brachial artery diameter every 30 seconds for 180 seconds after a 5-minute occlusion with arm cuff above systolic blood pressure, with response defined as maximal percentage increase above baseline.
0, 2, and 4 months
Macrophage Cholesterol Metabolism
Tidsramme: 0 and 4 months
Macrophage uptake of labeled oxidized low density lipoprotein, assessed by the ratio of post-treatment cholesterol uptake to baseline uptake.
0 and 4 months
Serum Calcium
Tidsramme: 0, 2, and 4 Month
Serum calcium assessed by photometric assessment after calcium reaction with NM-BAPTA, then with EDTA
0, 2, and 4 Month
HbA1C
Tidsramme: 0, 2, and 4 month
HbA1c percentage assessed by turbidimetric inhibition immunoassay for hemolyzed whole blood
0, 2, and 4 month
Vitamin D
Tidsramme: 0, 2, and 4 Month
25(OH) Vitamin D assess by liquid chromatography with tandem mass spectrometry
0, 2, and 4 Month
hsCRP
Tidsramme: 0, 2, and 4 Month
High sensitivity C-reactive protein assessed by particle-enhanced immunoturbidimetric assay
0, 2, and 4 Month
Fasting Glucose
Tidsramme: 0, 2, and 4 Month
Serum fasting glucose assessed by hexokinase method
0, 2, and 4 Month
Urine Calcium to Creatinine Ratio.
Tidsramme: 0, 2 and 4 Months
Urine calcium to creatinine ratio assessed by spectrophotometry
0, 2 and 4 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Bernal-MIzrachi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201103002
  • R01HL094818 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere