- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736632
Vitamin D, Insulin Resistance, and Cardiovascular Disease
28 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
In recent years, vitamin D has been shown not only to be important for bone and calcium metabolism but also for homeostasis of critical tissues involved in vascular disease in patients with diabetes.
Epidemiological studies indicated the high prevalence of vitamin D deficiency among Type 2 DM patients and suggest an increased risk of cardiovascular disease and hypertension with low vitamin D levels.
The objective of this proposal is to evaluate the effects of vitamin D replacement on blood pressure control and vascular disease in vitamin D deficient hypertensive patients with diabetes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a double blinded, placebo controlled trial.
Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to placebo or 25(OH)D3, 4,000 IU/d orally for 16 weeks.
Enrolled patients will be tested for 24h-blood pressure, brachial arterial blood flow, vascular inflammatory markers and macrophage inflammatory response to modified-lipoproteins at baseline, middle and at the end of the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Universiy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 25 (OH) vitamin D levels < 25 ng/ml
- Age 25 to 80 years
- Not on insulin for diabetes treatment
- HbA1c 5.5% -9.5%
- Mild/moderately increased blood pressure (systolic 120-160, diastolic 80-100) off BP medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with systolic >160 or diastolic >100 mmHg
- High urine calcium or history of recurrent kidney stones
- Cardiovascular disease
- Stage 3 or worse chronic kidney disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Patients in the control group will receive placebo pills (instead of vitamin D) and calcium carbonate 500 mg twice daily.
|
Placebo pill orally daily Calcium carbonate 500 mg twice daily
|
Comparateur actif: Vitamin D
Patients in the vitamin D group will receive cholecalciferol 4000 units daily and calcium carbonate 500 mg twice daily.
|
Cholecalciferol 4000 units orally daily Calcium carbonate 500 mg orally twice daily
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypertension (24h Blood Pressure, Central Blood Pressure, and Office BP)
Délai: 0, 2, and 4 months
|
24-hour blood pressure collected by ambulatory automated arm cuff, central mean arterial blood pressure (MAP) collected by non-invasive arterial tonometry and pulse wave analysis/pulse wave velocity, office blood pressure collected by manual aneroid sphygmomanometry.
|
0, 2, and 4 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Brachial Artery Reactivity Testing
Délai: 0, 2, and 4 months
|
Brachial artery response to hyperemia assessed by measuring brachial artery diameter every 30 seconds for 180 seconds after a 5-minute occlusion with arm cuff above systolic blood pressure, with response defined as maximal percentage increase above baseline.
|
0, 2, and 4 months
|
Macrophage Cholesterol Metabolism
Délai: 0 and 4 months
|
Macrophage uptake of labeled oxidized low density lipoprotein, assessed by the ratio of post-treatment cholesterol uptake to baseline uptake.
|
0 and 4 months
|
Serum Calcium
Délai: 0, 2, and 4 Month
|
Serum calcium assessed by photometric assessment after calcium reaction with NM-BAPTA, then with EDTA
|
0, 2, and 4 Month
|
HbA1C
Délai: 0, 2, and 4 month
|
HbA1c percentage assessed by turbidimetric inhibition immunoassay for hemolyzed whole blood
|
0, 2, and 4 month
|
Vitamin D
Délai: 0, 2, and 4 Month
|
25(OH) Vitamin D assess by liquid chromatography with tandem mass spectrometry
|
0, 2, and 4 Month
|
hsCRP
Délai: 0, 2, and 4 Month
|
High sensitivity C-reactive protein assessed by particle-enhanced immunoturbidimetric assay
|
0, 2, and 4 Month
|
Fasting Glucose
Délai: 0, 2, and 4 Month
|
Serum fasting glucose assessed by hexokinase method
|
0, 2, and 4 Month
|
Urine Calcium to Creatinine Ratio.
Délai: 0, 2 and 4 Months
|
Urine calcium to creatinine ratio assessed by spectrophotometry
|
0, 2 and 4 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Bernal-MIzrachi, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Carence en vitamine D
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 201103002
- R01HL094818 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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