Vitamin D, Insulin Resistance, and Cardiovascular Disease
28 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
In recent years, vitamin D has been shown not only to be important for bone and calcium metabolism but also for homeostasis of critical tissues involved in vascular disease in patients with diabetes.
Epidemiological studies indicated the high prevalence of vitamin D deficiency among Type 2 DM patients and suggest an increased risk of cardiovascular disease and hypertension with low vitamin D levels.
The objective of this proposal is to evaluate the effects of vitamin D replacement on blood pressure control and vascular disease in vitamin D deficient hypertensive patients with diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a double blinded, placebo controlled trial.
Patients who meet the inclusion criteria will be randomized to placebo or 25(OH)D3, 4,000 IU/d orally for 16 weeks.
Enrolled patients will be tested for 24h-blood pressure, brachial arterial blood flow, vascular inflammatory markers and macrophage inflammatory response to modified-lipoproteins at baseline, middle and at the end of the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Universiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 25 (OH) vitamin D levels < 25 ng/ml
- Age 25 to 80 years
- Not on insulin for diabetes treatment
- HbA1c 5.5% -9.5%
- Mild/moderately increased blood pressure (systolic 120-160, diastolic 80-100) off BP medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with systolic >160 or diastolic >100 mmHg
- High urine calcium or history of recurrent kidney stones
- Cardiovascular disease
- Stage 3 or worse chronic kidney disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Patients in the control group will receive placebo pills (instead of vitamin D) and calcium carbonate 500 mg twice daily.
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Placebo pill orally daily Calcium carbonate 500 mg twice daily
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Comparador activo: Vitamin D
Patients in the vitamin D group will receive cholecalciferol 4000 units daily and calcium carbonate 500 mg twice daily.
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Cholecalciferol 4000 units orally daily Calcium carbonate 500 mg orally twice daily
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hypertension (24h Blood Pressure, Central Blood Pressure, and Office BP)
Periodo de tiempo: 0, 2, and 4 months
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24-hour blood pressure collected by ambulatory automated arm cuff, central mean arterial blood pressure (MAP) collected by non-invasive arterial tonometry and pulse wave analysis/pulse wave velocity, office blood pressure collected by manual aneroid sphygmomanometry.
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0, 2, and 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brachial Artery Reactivity Testing
Periodo de tiempo: 0, 2, and 4 months
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Brachial artery response to hyperemia assessed by measuring brachial artery diameter every 30 seconds for 180 seconds after a 5-minute occlusion with arm cuff above systolic blood pressure, with response defined as maximal percentage increase above baseline.
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0, 2, and 4 months
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Macrophage Cholesterol Metabolism
Periodo de tiempo: 0 and 4 months
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Macrophage uptake of labeled oxidized low density lipoprotein, assessed by the ratio of post-treatment cholesterol uptake to baseline uptake.
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0 and 4 months
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Serum Calcium
Periodo de tiempo: 0, 2, and 4 Month
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Serum calcium assessed by photometric assessment after calcium reaction with NM-BAPTA, then with EDTA
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0, 2, and 4 Month
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HbA1C
Periodo de tiempo: 0, 2, and 4 month
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HbA1c percentage assessed by turbidimetric inhibition immunoassay for hemolyzed whole blood
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0, 2, and 4 month
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Vitamin D
Periodo de tiempo: 0, 2, and 4 Month
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25(OH) Vitamin D assess by liquid chromatography with tandem mass spectrometry
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0, 2, and 4 Month
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hsCRP
Periodo de tiempo: 0, 2, and 4 Month
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High sensitivity C-reactive protein assessed by particle-enhanced immunoturbidimetric assay
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0, 2, and 4 Month
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Fasting Glucose
Periodo de tiempo: 0, 2, and 4 Month
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Serum fasting glucose assessed by hexokinase method
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0, 2, and 4 Month
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Urine Calcium to Creatinine Ratio.
Periodo de tiempo: 0, 2 and 4 Months
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Urine calcium to creatinine ratio assessed by spectrophotometry
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0, 2 and 4 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Bernal-MIzrachi, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Deficiencia de vitamina D
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 201103002
- R01HL094818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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