Delta Xtend Reverse Total Shoulder의 장기 임상적 효과
2016년 4월 20일 업데이트: DePuy International
회전근개 결손이 있는 어깨의 치료에 사용되는 Delta Xtend Reverse Total Shoulder의 장기 임상적 효능을 살펴보기 위한 다중심, 비비교, 비무작위, 공개, 시판 후 조사.
이 시판 후 연구는 회전근개 결손이 있는 어깨에서 Delta Xtend™ 어깨 전치환술 시스템의 사용과 관련된 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
이를 통해 광범위한 임상 상황에서 보철물의 성능과 안전성을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 85세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 커프 파열 관절증, 커프 결핍을 동반한 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 손상 또는 (전) 어깨 관절 성형술이 필요한 왼쪽 또는 오른쪽 어깨의 실패한 해부학적 보철물의 재수술이 필요한 피험자.
- Delta XtendÔ Reverse Total Shoulder System을 장착하고 지지하기에 충분한 뼈 스톡의 방사선학적 증거가 있는 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 Delta Xtend Reverse Total Shoulder System으로 치료하기에 적합하다고 간주되는 피험자.
- 기대 수명이 12개월 이상인 환자.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 86세 이상의 남녀 피험자.
- 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 표적 관절에 완전한 삼각근 마비가 있는 피험자.
- 활동성 국소 또는 전신 감염이 있거나 지난 12개월 동안 대상 관절에 일반 또는 국소 감염 병력이 있는 피험자.
- 임플란트의 고정 또는 적절한 위치 지정을 손상시키는 심각한 기형 또는 종양이 있는 피험자.
- 현저한 근육, 신경 또는 혈관 질환이 없는 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 치유에 악영향을 미칠 병리를 가진 피험자.
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기 반응(예: 뼈 시멘트, 금속, 폴리에틸렌) 임플란트 부식 또는 임플란트 마모 파편.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사에 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 최근 1개월 이내에 임상시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Delta Xtend 리버스 토탈 숄더
어깨 전체 교체를 위한 정형외과적 임플란트
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어깨 전체 교체를 위한 정형외과적 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전 결과와 비교한 치료 후 Constant Score의 차이를 통한 수술 후 기능성.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주, 1년, 2년, 5년, 10년차에서의 수술 후 기능성은 치료 전 점수와 비교하여 Constant 점수, ASES 점수, U-Penn 점수, EQ-5D의 차이를 통해 확인되었습니다.
기간: 12주, 1, 2, 5, 10년
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12주, 1, 2, 5, 10년
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Kaplan-Meier 생존 분석을 통해 1년, 2년, 5년 및 10년에 임플란트 생존 및 수술 수정 정보를 결정합니다.
기간: 1, 2, 5, 10년
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1, 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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