Klinische effectiviteit op lange termijn van de Delta Xtend Reverse Total Shoulder

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, jonger dan 85 jaar.
• Proefpersonen met cuff-artropathie, artrose met cuff-deficiëntie, reumatoïde artritis, posttraumatisch letsel of een revisieoperatie van een mislukte anatomische prothese in de linker- of rechterschouder, waarvoor een (totale) schouderartroplastiek nodig is.
• Proefpersonen met radiografisch bewijs van voldoende botmassa om het Delta XtendÔ Reverse Total Shoulder System te plaatsen en te ondersteunen.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Clinical Investigator geschikt worden geacht voor behandeling met het Delta Xtend Reverse Total Shoulder System.
• Patiënten met een levensverwachting van meer dan 12 maanden.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 86 jaar of ouder.
• Proefpersonen met volledige verlamming van de deltaspier in het doelgewricht zoals bepaald door klinische evaluatie.
• Proefpersonen met een actieve lokale of systemische infectie of met een voorgeschiedenis van algemene of lokale infecties in het doelgewricht in de afgelopen 12 maanden.
• Proefpersonen met ernstige misvormingen of tumoren die de fixatie of juiste positionering van het implantaat zouden belemmeren.
• Proefpersonen zonder significante spier-, zenuw- of vaatziekte.
• Proefpersonen met een pathologie die naar de mening van de klinisch onderzoeker de genezing nadelig beïnvloedt.
• Bekende allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. botcement, metaal, polyethyleen) implantaatcorrosie of slijtage van implantaten.
• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
• Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit klinisch onderzoek in gevaar zou brengen.
• Vrouwen die zwanger zijn.
• Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.