Efficacia clinica a lungo termine della spalla totale inversa Delta Xtend

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età inferiore a 85 anni inclusi.
• Soggetti con artropatia da strappo della cuffia, osteoartrite con carenza di cuffia, artrite reumatoide, lesioni post traumatiche o necessità di intervento chirurgico di revisione di una protesi anatomica fallita nella spalla sinistra o destra, che richiede un'artroplastica (totale) della spalla.
• Soggetti con evidenza radiografica di un patrimonio osseo sufficiente per posizionare e sostenere il sistema di spalla totale inverso Delta XtendÔ.
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, sono ritenuti idonei al trattamento con il sistema Delta Xtend Reverse Total Shoulder.
• Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
• Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure di indagine e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 86 anni.
• Soggetti con paralisi completa del muscolo deltoide nell'articolazione bersaglio come determinato dalla valutazione clinica.
• Soggetti con infezione locale o sistemica attiva o con una storia di infezioni generali o locali nell'articolazione bersaglio negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti con gravi deformità o tumori che potrebbero compromettere la fissazione o il corretto posizionamento dell'impianto.
• Soggetti senza patologie muscolari, nervose o vascolari significative.
• Soggetti con una patologia che, a giudizio dello sperimentatore clinico, influenzerà negativamente la guarigione.
• Reazioni allergiche note ai materiali implantari (ad es. cemento osseo, metallo, polietilene) corrosione dell'impianto o residui di usura dell'impianto.
• Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
• - Soggetti che, a parere dell'investigatore clinico, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
• Donne in gravidanza.
• Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
• Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.