Długoterminowa skuteczność kliniczna Delta Xtend Reverse Total Shoulder

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 85 lat włącznie.
• Pacjenci z artropatią rozdarcia mankietu, chorobą zwyrodnieniową stawów z niedoborem mankietu, reumatoidalnym zapaleniem stawów, urazem pourazowym lub koniecznością operacji rewizyjnej nieudanej protezy anatomicznej lewego lub prawego barku, która wymaga (całkowitej) alloplastyki stawu barkowego.
• Osoby z radiograficznymi dowodami na obecność wystarczającej ilości kości do osadzenia i podparcia systemu Delta XtendÔ Reverse Total Shoulder System.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza klinicznego są uznawani za odpowiednich do leczenia systemem Delta Xtend Reverse Total Shoulder System.
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 12 miesięcy.
• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
• Osoby, które w opinii badacza klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 86 lat lub starsi.
• Pacjenci z całkowitym porażeniem mięśnia naramiennego w stawie docelowym, co określono na podstawie oceny klinicznej.
• Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem lub z historią ogólnych lub miejscowych zakażeń stawu docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Osoby z poważnymi deformacjami lub nowotworami, które mogłyby zakłócić mocowanie lub prawidłowe ustawienie implantu.
• Pacjenci bez istotnych chorób mięśni, nerwów lub naczyń.
• Pacjenci z patologią, która w opinii badacza klinicznego niekorzystnie wpłynie na gojenie.
• Znane reakcje alergiczne na materiały implantów (np. cement kostny, metal, polietylen) korozja implantu lub resztki implantu.
• Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich uczestnictwu i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
• Kobiety w ciąży.
• Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca.
• Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.