Klinische Langzeitwirksamkeit der Delta Xtend Reverse Total Shoulder

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von weniger als 85 Jahren einschließlich.
• Patienten mit Manschettenrissarthropathie, Osteoarthritis mit Manschettenmangel, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Verletzung oder Notwendigkeit einer Revisionsoperation einer fehlgeschlagenen anatomischen Prothese in der linken oder rechten Schulter, die eine (totale) Schulterarthroplastik erfordert.
• Probanden mit röntgenologischem Nachweis ausreichender Knochensubstanz, um das Delta Xtend® Reverse Total Shoulder System zu platzieren und zu stützen.
• Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes als geeignet für die Behandlung mit dem Delta Xtend Reverse Total Shoulder System angesehen werden.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 86 Jahren oder älter.
• Patienten mit vollständiger Deltamuskellähmung im Zielgelenk, wie durch klinische Bewertung festgestellt.
• Probanden mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion oder mit einer Vorgeschichte von allgemeinen oder lokalen Infektionen im Zielgelenk in den letzten 12 Monaten.
• Patienten mit schweren Missbildungen oder Tumoren, die die Fixierung oder korrekte Positionierung des Implantats beeinträchtigen würden.
• Probanden ohne signifikante Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankung.
• Patienten mit einer Pathologie, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Heilung beeinträchtigen wird.
• Bekannte allergische Reaktionen auf Implantatmaterialien (z. Knochenzement, Metall, Polyethylen) Implantatkorrosion oder Implantatabrieb.
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
• Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde.
• Frauen, die schwanger sind.
• Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
• Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.