Dlouhodobá klinická účinnost ramene Delta Xtend Reverse Total

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku méně než 85 let včetně.
• Subjekty, které mají artropatii natržení manžety, osteoartritidu s nedostatkem manžety, revmatoidní artritidu, posttraumatické poranění nebo potřebu revizní operace poškozené anatomické protézy v levém nebo pravém rameni, která vyžaduje (celkovou) endoprotézu ramene.
• Subjekty s rentgenovým důkazem dostatečné kostní zásoby k sezení a podpoře systému Delta XtendÔ Reverse Total Shoulder System.
• Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu systémem Delta Xtend Reverse Total Shoulder System.
• Pacienti s očekávanou délkou života delší než 12 měsíců.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

• Muži a ženy ve věku 86 let nebo starší.
• Subjekty s úplnou obrnou deltového svalu v cílovém kloubu, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením.
• Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí nebo s anamnézou obecných nebo lokálních infekcí v cílovém kloubu za posledních 12 měsíců.
• Subjekty se závažnými deformitami nebo nádory, které by mohly zhoršit fixaci nebo správné umístění implantátu.
• Subjekty bez významného onemocnění svalů, nervů nebo cév.
• Subjekty s patologií, která podle názoru klinického výzkumníka nepříznivě ovlivní hojení.
• Známé alergické reakce na materiály implantátů (např. kostní cement, kov, polyethylen) koroze implantátu nebo úlomky opotřebení implantátu.
• Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
• Subjekty, které podle názoru klinického výzkumníka mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
• Ženy, které jsou těhotné.
• Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
• Subjekty, které se v posledním měsíci zúčastnily klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.