Langsigtet klinisk effektivitet af Delta Xtend Reverse Total Shoulder

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen under 85 år inklusive.
• Forsøgspersoner, der har manchetriveartropati, slidgigt med manchetmangel, leddegigt, posttraumatisk skade eller behov for revision af en defekt anatomisk protese i venstre eller højre skulder, hvilket kræver (total) skulderarthroplastik.
• Forsøgspersoner med radiografisk bevis for tilstrækkelig knoglemasse til at sidde og understøtte Delta XtendÔ Reverse Total Shoulder System.
• Forsøgspersoner, der efter den kliniske investigator vurderes at være egnede til behandling med Delta Xtend Reverse Total Shoulder System.
• Patienter med en forventet levetid på mere end 12 måneder.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
• Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 86 år eller ældre.
• Forsøgspersoner med komplet deltoideus muskelparese i målleddet som bestemt ved klinisk evaluering.
• Personer med aktiv lokal eller systemisk infektion eller med en anamnese med generelle eller lokale infektioner i målleddet i løbet af de seneste 12 måneder.
• Personer med alvorlige deformiteter eller tumorer, der ville forringe fiksering eller korrekt placering af implantatet.
• Personer uden væsentlig muskel-, nerve- eller karsygdom.
• Forsøgspersoner med en patologi, der efter den kliniske efterforskers vurdering vil påvirke helingen negativt.
• Kendte allergiske reaktioner på implantatmaterialer (f. knoglecement, metal, polyethylen) implantatkorrosion eller implantatslidrester.
• Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
• Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide.
• Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.