집중 화학 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않았거나 속발성 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자 치료에서의 아자시티딘
2013년 4월 9일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
집중 화학 요법에 적합하지 않은 노인 또는 허약한 환자의 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 5-아자시티딘. 다기관 2상 시험.
근거: 아자시티딘과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 집중 화학 요법으로 치료하기에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 아자시티딘이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 연령 또는 관련 동반질환으로 인해 유도형 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단되거나 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘의 효능을 평가합니다.
중고등 학년
- 생존 및 부작용을 평가하기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 아자시티딘을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, 스위스, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzerne, 스위스, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thonex-Geneve, 스위스, CH-1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
- 신규 급성 골수성 백혈병(AML)
- 이전의 혈액학적 질환 또는 세포독성 치료에 이차적인 AML
- 새로 진단되거나 치료되지 않은 질병
- 혈액 또는 골수 또는 골수 외 질환에서 최소 20%의 모세포
다음 중 1개 이상으로 인해 집중 화학 요법에 부적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 생물학적 연령에 비해 고령 또는 허약
- 관련 합병증
- 집중적 인 화학 요법을 받기를 꺼려합니다.
- 만성 골수성 백혈병 또는 급성 전골수성 백혈병 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- AST ≤ ULN의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자 순응도 및 지리적 근접성으로 적절한 병기 결정 및 후속 조치 가능
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 관련 심장 부정맥 없음
- AML 이외의 활동성 혈액/종양 질환 없음
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애가 없음
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 조사관의 판단에 심각한 기저 의학적 상태가 없음:
- 활동성 자가면역질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활성 제어되지 않은 감염
- HIV 감염
- 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 아자시티딘 또는 만니톨에 알려진 알레르기 또는 과민증 없음
이전 동시 치료:
- AML에 대한 사전 치료 없음
- 사전 아자시티딘 또는 데시타빈 없음
- 다른 동시 실험 또는 조사 약물 또는 항암 요법 없음
- 다른 임상시험에 참여한 후 30일 이상
- 호중구 감소증 감염을 치료하는 경우를 제외하고 열이 없고 무증상인 환자에게 사용하기 위한 동시 성장 인자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔: 5-아자시티딘
5-아자시티딘 100 mg/m2/일 s.c. 28일 주기의 1~5일.
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100 mg/m2/일 sc. 28일 주기의 1-5일에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최상의 응답(완전 또는 부분 응답)
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 시간
기간: CR 또는 PR에 대한 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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CR 또는 PR에 대한 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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응답 시간
기간: CR 또는 PR 기준이 처음 충족된 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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CR 또는 PR 기준이 처음 충족된 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최상의 응답 상태
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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혈액학적 개선까지의 시간(HI)
기간: HI 환자에 대해 계산되며 시험 등록부터 HI 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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HI 환자에 대해 계산되며 시험 등록부터 HI 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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HI의 기간
기간: HI 기준이 처음 충족된 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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HI 기준이 처음 충족된 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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사건 없는 생존
기간: 임상시험 등록부터 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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임상시험 등록부터 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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전반적인 생존
기간: 임상시험 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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임상시험 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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NCI CTCAE v3.0에 따른 부작용
기간: NCI CTCAE v3.0에 따름
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NCI CTCAE v3.0에 따름
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조정된 입원 시간
기간: 치료 기간(일)의 비율로 병원에서 보낸 시간(밤)으로 정의됩니다.
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치료 기간(일)의 비율로 병원에서 보낸 시간(밤)으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jakob Passweg, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
- 연구 의자: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 30/07
- SWS-SAKK-30/07
- CDR0000612029
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