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Azacitidina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi precedentemente non trattata o secondaria che non sono idonei per la chemioterapia intensiva

9 aprile 2013 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

5-azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta in pazienti anziani o fragili non adatti alla chemioterapia intensiva. Uno studio multicentrico di fase II.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'azacitidina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta che non sono idonei per il trattamento con chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia dell'azacitidina nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o non trattata che non sono adatti alla chemioterapia di tipo induzione a causa dell'età o di comorbidità rilevanti.

Secondario

  • Per valutare la sopravvivenza e gli eventi avversi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Svizzera, CH-2500
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Svizzera, CH-1226
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta de novo (AML)
    • AML secondaria a precedente malattia ematologica o trattamento citotossico
  • Malattia di nuova diagnosi o non trattata
  • Almeno il 20% di blasti nel sangue o nel midollo osseo o malattia extramidollare

  • Deve essere considerato non idoneo per la chemioterapia intensiva a causa di ≥ 1 dei seguenti:

    • Età avanzata o fragile per l'età biologica
    • Comorbilità rilevanti
    • Non disposto a sottoporsi a chemioterapia intensiva
  • Nessuna leucemia mieloide cronica o leucemia promielocitica acuta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
  • Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • AST ≤ 2,5 volte l'ULN
  • Creatinina sierica ≤ 2,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • La compliance del paziente e la vicinanza geografica consentono una corretta stadiazione e follow-up
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o aritmia cardiaca rilevante
  • Nessuna malattia ematologica/oncologica attiva diversa dalla leucemia mieloide acuta
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluda la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio o il consenso informato

  • Nessuna grave condizione medica di base a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio, incluso ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Malattia autoimmune attiva
    • Diabete non controllato
    • Infezione attiva incontrollata
    • Infezione da HIV
    • Infezione cronica attiva da epatite B o C
  • Nessuna allergia o ipersensibilità nota all'azacitidina o al mannitolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente per AML
  • Nessuna precedente azacitidina o decitabina
  • Nessun altro farmaco sperimentale o sperimentale concomitante o terapia antitumorale
  • Più di 30 giorni dalla partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessun fattore di crescita concomitante per l'uso in pazienti afebbrili e asintomatici ad eccezione del trattamento dell'infezione neutropenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio: 5-azacitidina
5-azacitidina 100 mg/m2/giorno s.c. nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina
100 mg/m2/giorno s.c. nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azacitidina
  • 5-azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta (risposta completa o parziale)
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: è definito come il tempo dalla registrazione della sperimentazione fino alla data in cui i criteri per CR o PR vengono soddisfatti per la prima volta
è definito come il tempo dalla registrazione della sperimentazione fino alla data in cui i criteri per CR o PR vengono soddisfatti per la prima volta
Durata della risposta
Lasso di tempo: è definito come il tempo dalla data in cui i criteri per CR o PR sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
è definito come il tempo dalla data in cui i criteri per CR o PR sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
Migliore stato di risposta
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi
Tempo al miglioramento ematologico (HI)
Lasso di tempo: è calcolato per i pazienti con HI ed è definito come il tempo dalla registrazione dello studio fino alla data in cui i criteri per HI vengono soddisfatti per la prima volta.
è calcolato per i pazienti con HI ed è definito come il tempo dalla registrazione dello studio fino alla data in cui i criteri per HI vengono soddisfatti per la prima volta.
Durata di HI
Lasso di tempo: è definito come il tempo dalla data in cui i criteri per HI sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
è definito come il tempo dalla data in cui i criteri per HI sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: è definito come il tempo dalla registrazione dello studio fino alla progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
è definito come il tempo dalla registrazione dello studio fino alla progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: è definito come il tempo dalla registrazione del processo fino alla morte per qualsiasi causa.
è definito come il tempo dalla registrazione del processo fino alla morte per qualsiasi causa.
Eventi avversi secondo NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: secondo NCI CTCAE v3.0
secondo NCI CTCAE v3.0
Tempo di ricovero aggiustato
Lasso di tempo: è definito come il tempo (notti) trascorso in ospedale in proporzione alla durata del trattamento (giorni).
è definito come il tempo (notti) trascorso in ospedale in proporzione alla durata del trattamento (giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jakob Passweg, Prof, Hôpitaux universitaires de Genève
  • Cattedra di studio: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 30/07
  • SWS-SAKK-30/07
  • CDR0000612029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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