Azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria o sin tratamiento previo recientemente diagnosticada que no son aptos para quimioterapia intensiva
9 de abril de 2013 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
5-azacitidina para tratar la leucemia mieloide aguda en pacientes ancianos o frágiles no aptos para quimioterapia intensiva. Un ensayo multicéntrico de fase II.
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda que no son aptos para el tratamiento con quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia de la azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o no tratada que no son aptos para la quimioterapia de inducción debido a la edad o las comorbilidades relevantes.
Secundario
- Para evaluar la supervivencia y los eventos adversos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, Suiza, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzerne, Suiza, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thonex-Geneve, Suiza, CH-1226
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo
- LMA secundaria a enfermedad hematológica previa o tratamiento citotóxico
- Enfermedad recién diagnosticada o no tratada
- Al menos un 20 % de blastos en la sangre o la médula ósea o enfermedad extramedular
Debe considerarse inadecuado para la quimioterapia intensiva debido a ≥ 1 de los siguientes:
- Edad alta o frágil para la edad biológica
- Comorbilidades relevantes
- No dispuesto a someterse a quimioterapia intensiva.
- Sin leucemia mielógena crónica ni leucemia promielocítica aguda
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-3
- Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
- AST ≤ 2,5 veces ULN
- Creatinina sérica ≤ 2,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- El cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica permiten una estadificación y un seguimiento adecuados
- Sin insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA o arritmia cardíaca relevante
- Sin enfermedad hematológica/oncológica activa distinta de la LMA
- Ningún trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo o que impida el consentimiento informado
Ninguna afección médica subyacente grave a juicio del investigador, que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad autoinmune activa
- Diabetes no controlada
- Infección activa no controlada
- infección por VIH
- Infección crónica activa por hepatitis B o C
- Sin alergia conocida o hipersensibilidad a la azacitidina o al manitol
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento previo para la AML
- Sin azacitidina o decitabina previa
- Ningún otro fármaco experimental o de investigación concurrente o terapia contra el cáncer
- Más de 30 días desde la participación en otro ensayo clínico
- No hay factores de crecimiento concurrentes para usar en pacientes afebriles y asintomáticos, excepto para tratar infecciones neutropénicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo: 5-azacitidina
5-azacitidina 100 mg/m2/día s.c. en los días 1-5 de un ciclo de 28 días.
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100 mg/m2/día s.c. en los días 1-5 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta (respuesta completa o parcial)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: se define como el tiempo desde el registro del ensayo hasta la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para CR o PR
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se define como el tiempo desde el registro del ensayo hasta la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para CR o PR
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios para RC o PR hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
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se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios para RC o PR hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
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Mejor estado de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Tiempo hasta la mejoría hematológica (HI)
Periodo de tiempo: se calcula para pacientes con HI y se define como el tiempo desde el registro del ensayo hasta la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para HI.
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se calcula para pacientes con HI y se define como el tiempo desde el registro del ensayo hasta la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para HI.
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Duración de la HI
Periodo de tiempo: se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de HI hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
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se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de HI hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: se define como el tiempo desde el registro del ensayo hasta la progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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se define como el tiempo desde el registro del ensayo hasta la progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: se define como el tiempo desde el registro del juicio hasta la muerte por cualquier causa.
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se define como el tiempo desde el registro del juicio hasta la muerte por cualquier causa.
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Eventos adversos según NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: según NCI CTCAE v3.0
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según NCI CTCAE v3.0
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Tiempo de hospitalización ajustado
Periodo de tiempo: se define como el tiempo (noches) pasado en el hospital como proporción de la duración del tratamiento (días).
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se define como el tiempo (noches) pasado en el hospital como proporción de la duración del tratamiento (días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jakob Passweg, Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Silla de estudio: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- eritroleucemia del adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura del adulto (M6b)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 30/07
- SWS-SAKK-30/07
- CDR0000612029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .