Azacitidin v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou dříve neléčenou nebo sekundární akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii
9. dubna 2013 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research
5-Azacytidin k léčbě akutní myeloidní leukémie u starších nebo křehkých pacientů nevhodných pro intenzivní chemoterapii. Multicentrická zkušební fáze II.
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je azacitidin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře azacitidin působí při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro léčbu intenzivní chemoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit účinnost azacitidinu u pacientů s nově diagnostikovanou nebo neléčenou akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii indukčního typu z důvodu věku nebo relevantních komorbidit.
Sekundární
- Vyhodnotit přežití a nežádoucí účinky.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají azacitidin subkutánně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Švýcarsko, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Švýcarsko, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thonex-Geneve, Švýcarsko, CH-1226
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza 1 z následujících:
- De novo akutní myeloidní leukémie (AML)
- AML sekundární k předchozímu hematologickému onemocnění nebo cytotoxické léčbě
- Nově diagnostikované nebo neléčené onemocnění
- Minimálně 20 % blastů v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulární onemocnění
Musí být považováno za nevhodné pro intenzivní chemoterapii z důvodu ≥ 1 z následujících:
- Vysoký věk nebo křehký pro biologický věk
- Relevantní komorbidity
- Neochota podstoupit intenzivní chemoterapii
- Žádná chronická myeloidní leukémie nebo akutní promyelocytární leukémie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-3
- Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- AST ≤ 2,5krát ULN
- Sérový kreatinin ≤ 2,5krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Poddajnost pacienta a geografická blízkost umožňují správné stanovení stadia a sledování
- Žádné srdeční selhání třídy NYHA III-IV nebo relevantní srdeční arytmie
- Žádné jiné aktivní hematologické/onkologické onemocnění než AML
- Žádná psychiatrická porucha bránící pochopení informací o tématech souvisejících se studiem nebo poskytnutí informovaného souhlasu
Žádný závažný základní zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se hodnocení, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- HIV infekce
- Aktivní chronická infekce hepatitidy B nebo C
- Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí léčba AML
- Žádný předchozí azacitidin nebo decitabin
- Žádné další souběžné experimentální nebo výzkumné léky nebo protinádorová terapie
- Více než 30 dní od účasti v jiné klinické studii
- Žádné souběžné růstové faktory pro použití u afebrilních a asymptomatických pacientů s výjimkou léčby neutropenické infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno: 5-azacytidin
5-azacytidin 100 mg/m2/den s.c. ve dnech 1-5 28denního cyklu.
|
100 mg/m2/den s.c. ve dnech 1-5 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší odpověď (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na odpověď
Časové okno: je definována jako doba od registrace zkušebního období do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR
|
je definována jako doba od registrace zkušebního období do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR
|
|
Doba trvání odezvy
Časové okno: je definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR, do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
je definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR, do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
|
Nejlepší stav odpovědi
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Čas do hematologického zlepšení (HI)
Časové okno: se vypočítává pro pacienty s HI a je definována jako doba od registrace studie do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro HI.
|
se vypočítává pro pacienty s HI a je definována jako doba od registrace studie do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro HI.
|
|
Doba trvání HI
Časové okno: je definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro HI, do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
je definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro HI, do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: je definována jako doba od registrace studie do progrese, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
je definována jako doba od registrace studie do progrese, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: je definována jako doba od registrace zkušebního období do smrti z jakékoli příčiny.
|
je definována jako doba od registrace zkušebního období do smrti z jakékoli příčiny.
|
|
Nežádoucí účinky podle NCI CTCAE v3.0
Časové okno: podle NCI CTCAE v3.0
|
podle NCI CTCAE v3.0
|
|
Upravená doba hospitalizace
Časové okno: je definována jako doba (nocí) strávená v nemocnici jako podíl délky léčby (dny).
|
je definována jako doba (nocí) strávená v nemocnici jako podíl délky léčby (dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jakob Passweg, Prof, Hôpitaux universitaires de Genève
- Studijní židle: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a)
- akutní monocytární leukémie dospělých (M5b)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
- erytroleukémie dospělých (M6a)
- čistá erytroidní leukémie dospělých (M6b)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAKK 30/07
- SWS-SAKK-30/07
- CDR0000612029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .