Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret tidligere ubehandlet eller sekundær akut myeloid leukæmi, som er uegnede til intensiv kemoterapi

9. april 2013 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

5-Azacytidin til behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre eller svage patienter, der ikke er egnet til intensiv kemoterapi. Et multicenter fase II forsøg.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt azacitidin virker i behandlingen af ​​patienter med akut myeloid leukæmi, som er uegnede til behandling med intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere effektiviteten af ​​azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret eller ubehandlet akut myeloid leukæmi, som er uegnede til kemoterapi af induktionstypen på grund af alder eller relevante komorbiditeter.

Sekundær

  • At evaluere overlevelse og uønskede hændelser.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får azacitidin subkutant på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2500
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Schweiz, CH-1226
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • De novo akut myeloid leukæmi (AML)
    • AML sekundært til tidligere hæmatologisk sygdom eller cytotoksisk behandling
  • Nydiagnosticeret eller ubehandlet sygdom
  • Mindst 20 % blaster i blodet eller knoglemarven eller ekstramedullær sygdom

  • Skal anses for uegnet til intensiv kemoterapi på grund af ≥ 1 af følgende:

    • Høj alder eller skrøbelig for den biologiske alder
    • Relevante følgesygdomme
    • Uvillig til at gennemgå intensiv kemoterapi
  • Ingen kronisk myelogen leukæmi eller akut promyelocytisk leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-3
  • Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Patientoverholdelse og geografisk nærhed muliggør korrekt iscenesættelse og opfølgning
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertesvigt eller relevant hjertearytmi
  • Ingen aktiv hæmatologisk/onkologisk sygdom udover AML
  • Ingen psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner eller afgivelse af informeret samtykke

  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand efter investigators vurdering, som kunne forringe patientens evne til at deltage i forsøget, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Aktiv autoimmun sygdom
    • Ukontrolleret diabetes
    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • HIV-infektion
    • Aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for AML
  • Ingen tidligere azacitidin eller decitabin
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler eller kræftbehandling
  • Mere end 30 dage siden deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidige vækstfaktorer til brug hos afebrile og asymptomatiske patienter undtagen til behandling af neutropen infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm: 5-azacytidin
5-azacytidin 100 mg/m2/dag s.c. på dag 1-5 i en 28-dages cyklus.
Medicin: azacytidin
100 mg/m2/dag s.c. på dag 1-5 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azacitidin
  • 5-azacytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste svar (helt eller delvist svar)
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til den dato, hvor kriterierne for enten CR eller PR første gang er opfyldt
er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til den dato, hvor kriterierne for enten CR eller PR første gang er opfyldt
Svarvarighed
Tidsramme: defineres som tidspunktet fra den dato, hvor kriterierne for enten CR eller PR først blev opfyldt, indtil datoen for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.
defineres som tidspunktet fra den dato, hvor kriterierne for enten CR eller PR først blev opfyldt, indtil datoen for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.
Bedste svarstatus
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Tid til hæmatologisk forbedring (HI)
Tidsramme: beregnes for patienter med HI og er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til den dato, hvor kriterierne for HI første gang er opfyldt.
beregnes for patienter med HI og er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til den dato, hvor kriterierne for HI første gang er opfyldt.
Varighed af HI
Tidsramme: er defineret som tiden fra den dato, hvor kriterierne for HI første gang blev opfyldt, indtil datoen for tilbagefald eller død uanset årsag.
er defineret som tiden fra den dato, hvor kriterierne for HI første gang blev opfyldt, indtil datoen for tilbagefald eller død uanset årsag.
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til død uanset årsag.
er defineret som tiden fra forsøgsregistrering til død uanset årsag.
Bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: ifølge NCI CTCAE v3.0
ifølge NCI CTCAE v3.0
Justeret indlæggelsestid
Tidsramme: defineres som den tid (nætter) tilbragt på hospitalet som en andel af behandlingens varighed (dage).
defineres som den tid (nætter) tilbragt på hospitalet som en andel af behandlingens varighed (dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Jakob Passweg, Prof, Hôpitaux universitaires de Genève
  • Studiestol: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 30/07
  • SWS-SAKK-30/07
  • CDR0000612029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med azacytidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner