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Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet sind

9. April 2013 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

5-Azacytidin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie bei älteren oder gebrechlichen Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind. Eine multizentrische Phase-II-Studie.

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Azacitidin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirkt, die für eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie ungeeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Wirksamkeit von Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter oder unbehandelter akuter myeloischer Leukämie zu bewerten, die aufgrund ihres Alters oder relevanter Komorbiditäten für eine Induktionschemotherapie ungeeignet sind.

Sekundär

  • Bewertung des Überlebens und unerwünschter Ereignisse.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Azacitidin subkutan an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2500
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Schweiz, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische De-novo-Leukämie (AML)
    • AML als Folge einer früheren hämatologischen Erkrankung oder zytotoxischen Behandlung
  • Neu diagnostizierte oder unbehandelte Krankheit
  • Mindestens 20 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder extramedulläre Erkrankung

  • Muss aufgrund von ≥ 1 der folgenden Punkte als ungeeignet für eine intensive Chemotherapie angesehen werden:

    • Hohes Alter oder gebrechlich für das biologische Alter
    • Relevante Komorbiditäten
    • Keine Bereitschaft, sich einer intensiven Chemotherapie zu unterziehen
  • Keine chronische myeloische Leukämie oder akute Promyelozytäre Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • AST ≤ 2,5-faches ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,5-faches ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Die Patientencompliance und die geografische Nähe ermöglichen eine ordnungsgemäße Einstufung und Nachsorge
  • Keine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV oder relevante Herzrhythmusstörungen
  • Keine aktive hämatologische/onkologische Erkrankung außer AML
  • Es liegt keine psychiatrische Störung vor, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegt kein schwerwiegender medizinischer Grundzustand vor, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden Erkrankungen:

    • Aktive Autoimmunerkrankung
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • HIV infektion
    • Aktive chronische Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Behandlung von AML
  • Keine vorherige Gabe von Azacitidin oder Decitabin
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Krebstherapie
  • Mehr als 30 Tage seit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren zur Anwendung bei fieberfreien und asymptomatischen Patienten, außer zur Behandlung einer neutropenischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm: 5-Azacytidin
5-Azacytidin 100 mg/m2/Tag s.c. an den Tagen 1–5 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacytidin
100 mg/m2/Tag s.c. an den Tagen 1–5 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azacitidin
  • 5-Azacytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Antwort (vollständige oder teilweise Antwort)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Studie bis zu dem Datum, an dem die Kriterien für entweder CR oder PR erstmals erfüllt werden
ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Studie bis zu dem Datum, an dem die Kriterien für entweder CR oder PR erstmals erfüllt werden
Antwortdauer
Zeitfenster: ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Kriterien für entweder CR oder PR erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Kriterien für entweder CR oder PR erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
Bester Antwortstatus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Zeit bis zur hämatologischen Besserung (HI)
Zeitfenster: wird für Patienten mit HI berechnet und ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum, an dem die Kriterien für HI erstmals erfüllt werden.
wird für Patienten mit HI berechnet und ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum, an dem die Kriterien für HI erstmals erfüllt werden.
Dauer von HI
Zeitfenster: ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die HI-Kriterien zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die HI-Kriterien zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Studie bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Studie bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Gerichtsverhandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Gerichtsverhandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: gemäß NCI CTCAE v3.0
gemäß NCI CTCAE v3.0
Angepasste Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: ist definiert als die im Krankenhaus verbrachte Zeit (Nächte) im Verhältnis zur Behandlungsdauer (Tage).
ist definiert als die im Krankenhaus verbrachte Zeit (Nächte) im Verhältnis zur Behandlungsdauer (Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob Passweg, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Studienstuhl: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 30/07
  • SWS-SAKK-30/07
  • CDR0000612029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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