Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną wcześniej nieleczoną lub wtórną ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

5-azacytydyna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, nie nadaje się do intensywnej chemioterapii. Wieloośrodkowe badanie fazy II.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności azacytydyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności azacytydyny u pacjentów z nowo rozpoznaną lub nieleczoną ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii indukcyjnej ze względu na wiek lub istotne choroby współistniejące.

Wtórny

  • Aby ocenić przeżycie i zdarzenia niepożądane.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2500
        • Spitalzentrum Biel
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Szwajcaria, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • De novo ostra białaczka szpikowa (AML)
    • AML wtórna do wcześniejszej choroby hematologicznej lub leczenia cytotoksycznego
  • Nowo zdiagnozowana lub nieleczona choroba
  • Co najmniej 20% blastów we krwi lub szpiku kostnym lub choroba pozaszpikowa

  • Należy uznać, że nie nadaje się do intensywnej chemioterapii z powodu ≥ 1 z poniższych:

    • Podeszły wiek lub słaby jak na wiek biologiczny
    • Istotne choroby współistniejące
    • Niechęć do poddania się intensywnej chemioterapii
  • Brak przewlekłej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki promielocytowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna umożliwiają właściwą ocenę stopnia zaawansowania i kontynuację
  • Brak niewydolności serca klasy III-IV według NYHA lub istotnych zaburzeń rytmu serca
  • Brak czynnej choroby hematologicznej/onkologicznej innej niż AML
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem lub wyrażenie świadomej zgody

  • W ocenie badacza żaden poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym między innymi:

    • Aktywna choroba autoimmunologiczna
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Aktywna niekontrolowana infekcja
    • Zakażenie wirusem HIV
    • Aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na azacytydynę lub mannitol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia AML
  • Brak wcześniejszej azacytydyny lub decytabiny
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych lub eksperymentalnych leków ani terapii przeciwnowotworowych
  • Ponad 30 dni od udziału w innym badaniu klinicznym
  • Brak jednoczesnego stosowania czynników wzrostu u pacjentów bez gorączki i bezobjawowych, z wyjątkiem leczenia zakażenia z neutropenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię: 5-azacytydyna
5-azacytydyna 100 mg/m2/dzień s.c. w dniach 1-5 28-dniowego cyklu.
Lek: azacytydyna
100 mg/m2/dobę podskórnie w dniach 1-5 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azacytydyna
  • 5-azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: definiuje się jako czas od rejestracji próby do daty pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR
definiuje się jako czas od rejestracji próby do daty pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Najlepszy stan odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy
Czas do poprawy hematologicznej (HI)
Ramy czasowe: oblicza się dla pacjentów z HI i definiuje jako czas od rejestracji badania do daty pierwszego spełnienia kryteriów HI.
oblicza się dla pacjentów z HI i definiuje jako czas od rejestracji badania do daty pierwszego spełnienia kryteriów HI.
Czas trwania HI
Ramy czasowe: definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów HI do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów HI do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: definiuje się jako czas od rejestracji badania do progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
definiuje się jako czas od rejestracji badania do progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: definiuje się jako czas od rejestracji próby do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
definiuje się jako czas od rejestracji próby do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Zdarzenia niepożądane według NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: zgodnie z NCI CTCAE v3.0
zgodnie z NCI CTCAE v3.0
Skorygowany czas hospitalizacji
Ramy czasowe: definiuje się jako czas (noce) spędzony w szpitalu jako proporcję czasu trwania leczenia (dni).
definiuje się jako czas (noce) spędzony w szpitalu jako proporcję czasu trwania leczenia (dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakob Passweg, Prof, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Krzesło do nauki: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 30/07
  • SWS-SAKK-30/07
  • CDR0000612029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj