Atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
5-atsasytidiini akuutin myelooisen leukemian hoitoon iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan. Monikeskusvaiheen II kokeilu.
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin atsasitidiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät sovellu hoitoon intensiivisellä kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida atsasitidiinin tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai hoitamaton akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät sovellu induktiotyyppiseen kemoterapiaan iän tai asiaan liittyvien muiden sairauksien vuoksi.
Toissijainen
- Selviytymisen ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat atsasitidiinia ihon alle päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Sveitsi, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzerne, Sveitsi, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thonex-Geneve, Sveitsi, CH-1226
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Diagnoosi 1 seuraavista:
- De novo akuutti myelooinen leukemia (AML)
- AML on sekundaarinen aikaisemman hematologisen sairauden tai sytotoksisen hoidon seurauksena
- Vasta diagnosoitu tai hoitamaton sairaus
- Vähintään 20 % blasteja veressä tai luuytimessä tai ekstramedullaarinen sairaus
On katsottava sopimattomaksi intensiiviseen kemoterapiaan johtuen ≥ 1 seuraavista syistä:
- Korkea ikä tai heikko biologiseen ikään nähden
- Asiaankuuluvat liitännäissairaudet
- Ei halua intensiiviseen kemoterapiaan
- Ei kroonista myelogeenistä leukemiaa tai akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-3
- Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- AST ≤ 2,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat oikean vaiheen ja seurannan
- Ei NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa tai vastaavaa sydämen rytmihäiriötä
- Ei muuta aktiivista hematologista/onkologista sairautta kuin AML
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
Ei tutkijan näkemyksen mukaan vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Hallitsematon diabetes
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- HIV-infektio
- Aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C -infektio
- Ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä atsasitidiinille tai mannitolille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa AML-hoitoa
- Ei aikaisempaa atsasitidiinia tai desitabiinia
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia tai tutkittavia lääkkeitä tai syöpähoitoa
- Yli 30 päivää osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei samanaikaisia kasvutekijöitä käytettäväksi kuumeisille ja oireettomille potilaille paitsi neutropeenisen infektion hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi: 5-atsasytidiini
5-atsasytidiini 100 mg/m2/vrk s.c. 28 päivän syklin päivinä 1-5.
|
100 mg/m2/vrk s.c. 28 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras vastaus (täydellinen tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: määritellään ajaksi koerekisteröimisestä siihen päivään, jolloin joko CR:n tai PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät
|
määritellään ajaksi koerekisteröimisestä siihen päivään, jolloin joko CR:n tai PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: määritellään ajaksi päivästä, jolloin joko CR:n tai PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät, uusiutumis- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
määritellään ajaksi päivästä, jolloin joko CR:n tai PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät, uusiutumis- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
|
Paras vastaustila
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Aika hematologiseen paranemiseen (HI)
Aikaikkuna: lasketaan potilaille, joilla on HI, ja se määritellään ajalle tutkimukseen rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin HI-kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät.
|
lasketaan potilaille, joilla on HI, ja se määritellään ajalle tutkimukseen rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin HI-kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät.
|
|
HI:n kesto
Aikaikkuna: määritellään ajaksi päivästä, jolloin HI:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät, siihen päivään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
|
määritellään ajaksi päivästä, jolloin HI:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät, siihen päivään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä sen etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä sen etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: määritellään ajaksi oikeudenkäynnin rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
määritellään ajaksi oikeudenkäynnin rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
NCI CTCAE v3.0:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: NCI CTCAE v3.0:n mukaan
|
NCI CTCAE v3.0:n mukaan
|
|
Muokattu sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: määritellään sairaalassa vietetyn ajan (yöt) osuutena hoidon kestosta (päivinä).
|
määritellään sairaalassa vietetyn ajan (yöt) osuutena hoidon kestosta (päivinä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Passweg, Prof, Hôpitaux universitaires de Genève
- Opintojen puheenjohtaja: Sabine Blum, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- aikuisen erytroleukemia (M6a)
- aikuisen puhdas erytroidi leukemia (M6b)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 30/07
- SWS-SAKK-30/07
- CDR0000612029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .