대두 이소플라본으로 천식 개선
연구 개요
상세 설명
천식은 여러 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 유병률과 중증도가 결정되는 복잡한 질병입니다. 천식의 유병률은 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 인과 관계가 입증되지는 않았지만 식습관 변화는 천식 유병률 증가와 유사합니다. 여러 조사에서 천식을 포함한 다양한 호흡기 질환에서 감소된 폐 기능과 항산화제, 플라보노이드 및 필수 비타민의 섭취 감소 사이의 연관성을 발견했습니다. 이러한 결과는 식이요법이 천식과 그 임상 증상에 영향을 미치는 요인일 수 있음을 시사합니다.
대두 이소플라본의 높은 식이 섭취는 기침 및 기타 알레르기성 호흡기 증상의 자가 보고 감소와 관련이 있습니다. 우리 그룹은 대두 이소플라본 제니스테인의 식이 섭취와 천식 중증도 사이에 반비례 관계가 있다고 보고했습니다. 또한, 우리는 최근에 제니스테인이 5-리폭시게나아제의 p38 의존성 활성화를 차단하여 호산구에서 시스테이닐-류코트리엔의 합성을 억제하여 천식에서 대두 이소플라본의 이점에 대한 그럴듯한 세포 메커니즘을 제공한다는 것을 입증했습니다. 우리는 또한 천식 환자의 식이 대두 이소플라본 보충이 호산구 시스테이닐-류코트리엔 합성을 억제하고 호산구 기도 염증의 지표인 호기 산화질소를 감소시킨다는 것을 문서화했습니다. 우리의 전반적인 장기 목표는 이러한 역학 및 기계론적 발견을 인간 질병으로 변환하고 식이 대두 이소플라본이 천식에서 임상적 역할을 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 이 목표를 달성하기 위한 첫 번째 중지로 폐 기능의 개선을 감지할 수 있는 임상 연구를 제안합니다.
우리의 가설은 이소플라본을 포함한 식이 보충제가 폐 기능을 개선하고 증상을 감소시키며 천식의 기도 염증을 감소시킨다는 것입니다. 이를 테스트하기 위해 우리는 지속성 천식이 있는 환자에서 대두 이소플라본 보충에 대한 무작위 위약 대조 교차 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사 진단 천식;
- 지난 3년 동안 양성 메타콜린 기관지 유발 검사(FEV1이 8mg/ml 미만에서 20% 감소);
- 흡연 상태: 6개월 이상 비흡연자이며 누적 흡연력이 10갑년 미만입니다.
제외 기준:
- 폐 기능 FEV1 < 70% 예측된 사전 기관지확장제;
- 기타 주요 만성 질환: 주 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 COPD, 폐기종 또는 만성 기관지염의 병력 또는 의사 진단에 방해가 되는 상태;
- 약물 사용: 지난 6개월 이내에 대두 이소플라본 보충제 또는 경구용 코르티코스테로이드 사용 또는 이전 30일 이내에 연구 치료 사용;
- 약물 알레르기: 제니스테인, 기타 식물성 에스트로겐 또는 콩 제품에 대한 알려진 부작용;
- 가임기 여성: 임신 또는 수유 중이거나 등록 시 임신 가능성을 보고한 적절한 전 여성을 선별하고 임신한 경우 참여할 수 없습니다.
- 비준수: 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 또는 의지가 없음 또는 연구 약물을 삼킬 수 없음 또는 기준선 측정을 수행할 수 없음 또는 7일의 스크리닝 기간 일지 작성 중 5일 미만 완료 또는 전화로 연락할 수 없음;
- 기타 제외: 최근 천식 악화(6주 이내) 또는 최근 상기도 감염(2주 이내) 또는 지난 1개월 동안의 식이 변화 또는 6주 연구 기간 동안 예상되는 식이 변화(예: 체중 감량 식이) .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
대두 이소플라본을 매일 2회씩 2주 동안 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
환자들은 연구에서 2주 후에 교차하여 위약 약물을 투여받게 됩니다.
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50mg 대두 이소플라본 보충제는 하루에 총 100mg의 대두 이소플라본을 하루에 두 번 섭취했습니다.
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다른: 2
환자들은 2주 동안 하루에 두 번 플라시보 약물을 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
환자들은 연구에서 2주 후에 교차하여 대두 이소플라본을 받게 됩니다.
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50mg 대두 이소플라본 보충제는 하루에 총 100mg의 대두 이소플라본을 하루에 두 번 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대두 이소플라본을 이용한 식이 보충에 의해 유도된 기도 반응성의 변화. 기도 반응성은 메타콜린 기관지 자극 검사로 측정됩니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1의 변화, 아침 피크 유속, 천식 조절, 객담 호산구 증가증 및 호산구성 양이온 단백질을 포함한 기도 과민성 및 염증의 지표, 만료된 산화질소 분율 및 소변 류코트리엔.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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