Modificación del asma con isoflavonas de soja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad compleja cuya prevalencia y gravedad están determinadas por múltiples factores genéticos y ambientales. La prevalencia del asma ha aumentado durante las últimas décadas. Aunque no se han probado las relaciones causales, los cambios en las prácticas dietéticas han sido paralelos al aumento de la prevalencia del asma. Varias encuestas han encontrado una asociación entre la función pulmonar reducida y la disminución del consumo de antioxidantes, flavonoides y vitaminas esenciales en una variedad de afecciones respiratorias, incluido el asma. Estos hallazgos sugieren que la dieta puede ser un factor que afecta el asma y sus manifestaciones clínicas.
Un mayor consumo de isoflavonas de soja en la dieta se asocia con una disminución de los autoinformes de tos y otros síntomas respiratorios alérgicos. Nuestro grupo informó una relación inversa entre la ingesta dietética de la isoflavona de soya genisteína y la gravedad del asma. Además, recientemente demostramos que la genisteína inhibe la síntesis de cisteinil-leucotrienos en los eosinófilos al bloquear la activación de la 5-lipoxigenasa dependiente de p38, lo que proporciona un mecanismo celular plausible para el beneficio de las isoflavonas de soya en el asma. También documentamos que la suplementación con isoflavonas de soya en la dieta en pacientes con asma inhibía la síntesis de eosinófilos cisteinil-leucotrienos y disminuía el óxido nítrico exhalado, un indicador de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias. Nuestro objetivo general a largo plazo es traducir estos hallazgos epidemiológicos y mecanísticos a enfermedades humanas y determinar si las isoflavonas de soya en la dieta tienen un papel clínico en el asma. Proponemos un estudio clínico potenciado para detectar una mejora en la función pulmonar como la primera parada para lograr este objetivo.
Nuestra hipótesis es que la suplementación dietética con isoflavonas mejorará la función pulmonar, reducirá los síntomas y disminuirá la inflamación de las vías respiratorias en el asma. Para probar esto, realizaremos un estudio cruzado aleatorio controlado con placebo de la suplementación con isoflavonas de soya en pacientes con asma persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Asma diagnosticada por un médico;
- Prueba de broncoprovocación con metacolina positiva (caída del 20 % en FEV1 a menos de 8 mg/ml) en los últimos 3 años;
- Tabaquismo: no fumador durante 6 meses o más y un historial de tabaquismo acumulado de menos de 10 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Función pulmonar FEV1 < 70 % predicho antes del broncodilatador;
- Otras enfermedades crónicas importantes: afecciones que, a juicio del investigador principal, interferirían con la participación en el estudio o antecedentes o diagnóstico médico de EPOC, enfisema o bronquitis crónica;
- Uso de medicamentos: consumo actual de suplementos de isoflavonas de soja o uso de corticosteroides orales en los últimos 6 meses O uso de un tratamiento en investigación en los 30 días anteriores;
- Alergia a medicamentos: reacción adversa conocida a la genisteína, otros fitoestrógenos o productos de soya;
- Las mujeres en edad fértil: embarazadas o lactantes o mujeres de edad apropiada que informen la posibilidad de embarazo en el momento de la inscripción serán evaluadas y no podrán participar si están embarazadas;
- Incumplimiento: incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado o incapacidad para tragar la medicación del estudio o incapacidad para realizar mediciones de referencia o finalización de menos de 5 de los 7 días del registro del diario del período de selección o imposibilidad de ser contactado por teléfono;
- Otras exclusiones: exacerbación reciente del asma (dentro de las 6 semanas) o infección reciente del tracto respiratorio superior (dentro de las 2 semanas) o cambio en la dieta durante el último mes o cambio esperado en la dieta (por ejemplo, una dieta para bajar de peso) durante el período de estudio de 6 semanas .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Pacientes aleatorizados para recibir isoflavonas de soja dos veces al día durante 2 semanas.
Los pacientes se cruzarán y recibirán medicación placebo durante 2 semanas más tarde en el estudio
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Suplemento de isoflavonas de soya de 50 mg consumido dos veces al día para un total de 100 mg de isoflavonas de soya por día.
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Otro: 2
Pacientes aleatorizados para recibir medicación placebo dos veces al día durante 2 semanas.
Los pacientes se cruzarán y recibirán isoflavonas de soya durante 2 semanas más tarde en el estudio
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Suplemento de isoflavonas de soya de 50 mg consumido dos veces al día para un total de 100 mg de isoflavonas de soya por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la reactividad de las vías respiratorias inducida por la suplementación dietética con isoflavonas de soja. La reactividad de las vías respiratorias se medirá con la prueba de broncoprovocación con metacolina.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1, tasa de flujo máximo matutino, control del asma, marcadores de hiperreactividad e inflamación de las vías respiratorias, incluida la eosinofilia en el esputo y la proteína catiónica eosinofílica, la fracción de óxido nítrico espirado y el leucotrieno urinario.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2804
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