Modifikace astmatu sójovým isoflavonem
Přehled studie
Detailní popis
Astma je komplexní onemocnění, jehož prevalence a závažnost závisí na mnoha genetických a environmentálních faktorech. Prevalence astmatu se v posledních několika desetiletích zvýšila. Ačkoli kauzální vztahy nebyly prokázány, změna stravovacích postupů byla paralelní s nárůstem prevalence astmatu. Několik průzkumů zjistilo souvislost mezi sníženou funkcí plic a sníženou spotřebou antioxidantů, flavonoidů a základních vitamínů u různých respiračních stavů včetně astmatu. Tato zjištění naznačují, že strava může být faktorem, který ovlivňuje astma a jeho klinické projevy.
Vyšší konzumace sójových isoflavonů v potravě je spojena se sníženým hlášením kašle a dalších alergických respiračních symptomů. Naše skupina uvedla inverzní vztah mezi příjmem sójového isoflavonového genisteinu v potravě a závažností astmatu. Kromě toho jsme nedávno prokázali, že genistein inhibuje syntézu cysteinyl-leukotrienů v eosinofilech blokováním p38-dependentní aktivace 5-lipoxygenázy, což poskytuje pravděpodobný buněčný mechanismus ve prospěch sójových isoflavonů u astmatu. Také jsme zdokumentovali, že dietní suplementace sójovými isoflavony u pacientů s astmatem inhibovala syntézu cysteinyl-leukotrienu eozinofilů a snížila vydechovaný oxid dusnatý, což je indikátor eozinofilního zánětu dýchacích cest. Naším celkovým dlouhodobým cílem je převést tato epidemiologická a mechanická zjištění na lidská onemocnění a určit, zda sójové isoflavony ze stravy mají klinickou roli u astmatu. Jako první zastávku při dosahování tohoto cíle navrhujeme klinickou studii zaměřenou na zjištění zlepšení funkce plic.
Naše hypotéza je, že suplementace stravy isoflavony zlepší funkci plic, zmírní příznaky a sníží zánět dýchacích cest u astmatu. Abychom to ověřili, provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii suplementace sójovým isoflavonem u pacientů s přetrvávajícím astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Lékař diagnostikoval astma;
- Pozitivní metacholinový bronchoprovokační test (20% pokles FEV1 při méně než 8 mg/ml) za poslední 3 roky;
- Stav kouření: nekuřák po dobu 6 měsíců nebo déle a kumulativní kuřácká historie za méně než 10 balíčků let.
Kritéria vyloučení:
- Plicní funkce FEV1 < 70 % předpokládané pre-bronchodilatancium;
- Jiné závažné chronické onemocnění: stavy, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo anamnézu nebo lékařskou diagnózu CHOPN, emfyzému nebo chronické bronchitidy;
- Užívání léků: současná konzumace doplňků sójového isoflavonu nebo užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 6 měsíců NEBO užívání hodnocené léčby během předchozích 30 dnů;
- Alergie na léky: známá nežádoucí reakce na genistein, jiné fytoestrogeny nebo sójové produkty;
- Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící ženy nebo ženy z příslušné doby, které v době zápisu oznámily možnost těhotenství, budou vyšetřeny a nemohou se zúčastnit, pokud jsou těhotné;
- Nedodržování: neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost spolknout studijní medikaci nebo neschopnost provést základní měření nebo dokončení méně než 5 ze 7 dnů screeningového období záznam v deníku nebo neschopnost být telefonicky kontaktován;
- Další vyloučení: nedávná exacerbace astmatu (do 6 týdnů) nebo nedávná infekce horních cest dýchacích (do 2 týdnů) nebo změna stravy za poslední 1 měsíc nebo očekávaná změna stravy (například dieta na snížení hmotnosti) během 6týdenního období studie .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Pacienti randomizovaní k podávání sójového isoflavonu dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Pacienti budou ve studii přecházet a dostávat placebo po dobu 2 týdnů později
|
50 mg sójového isoflavonového doplňku konzumovaného dvakrát denně, celkem 100 mg sójových isoflavonů denně.
|
|
Jiný: 2
Pacienti randomizovaní k podávání placeba dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Pacienti budou ve studii přecházet a dostávat sójový isoflavon o 2 týdny později
|
50 mg sójového isoflavonového doplňku konzumovaného dvakrát denně, celkem 100 mg sójových isoflavonů denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna reaktivity dýchacích cest vyvolaná doplněním stravy sójovými isoflavony. Reaktivita dýchacích cest bude měřena bronchoprovokačním testováním metacholinu.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FEV1, ranní maximální průtok, kontrola astmatu, markery hyperreaktivity dýchacích cest a zánětu včetně eozinofilie ve sputu a eozinofilního kationtového proteinu, frakce vydechovaného oxidu dusnatého a leukotrienu v moči.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .